步长制药(603858.SH)子公司药品临床试验取得受理通知书

智通财经APP讯，步长制药(603858.SH)发布公告，公司近日获悉，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司(简称“泸州步长”)的“注射用重组人甲状旁腺素(1-84)”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素(1-84)临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，新增适应症为：用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。

注射用重组人甲状旁腺素(1-84)拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松。(正在开展Ⅲ期临床研究)2、用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。(本次新增适应症临床试验申请获受理)。甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素(PTH)分泌过少和(或)效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。同时PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。

该药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。截至本公告日，公司在注射用重组人甲状旁腺素(1-84)项目上投入的研发费用约为1.33亿元人民币。