远大医药(00512)RDC药物于巴西获特别授权 全球化创新管线布局再次升级

智通财经APP获悉，12月1日，远大医药(00512)宣布，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited(TLX.US)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日获得巴西卫生监管机构Anvisa特别授权，准许该产品在2022年正式获批之前开始销售。

LX591-CDx积极推进多国上市申请，未来有望进入中国注册

据悉，远大医药在2020年11月认购了Telix若干股权并签署协议，并获得TLX591-CDx在内的6款全球创新RDC药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌等适应症的诊断及治疗。

其中，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。该产品已于2020年11月获得美国FDA受理上市许可申请，且是目前最接近获得FDA批准的前列腺基于68Ga为显影的PET诊断药物，并于2021年11月在澳大利亚获批上市，其在欧盟和加拿大的上市申请也正在积极推进过程中。

值得一提的是，今年6月，LX591-CDx在日本开展了晚期前列腺癌患者的临床研究并顺利完成给药，以评估该产品在日本及亚洲人群的安全性，并证明产品的靶向性和体内分布与其他国际资料一致，为该产品在中国的注册提供了参考资料。

前列腺癌精准诊疗市场广阔，远大医药抢先布局RDC领域

中国国家癌症中心2019年发布的中国全国癌症统计数据显示，前列腺癌近年来的上升趋势明显，是中国男性发病率较高的癌肿之一，且近年来泌尿系统肿瘤发病率呈现增长趋势，由于转移性前列腺癌的治疗手段有限，中国患者5年生存率显著低于美国。对于去势抵抗复发转移的前列腺癌患者，在精准的诊断及治疗手段方面仍存在巨大的临床需求。

另一方面，国家八部委在今年6月联合发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》也明确提出，以核医学领域常用8种同位素为例，保守预计每年需求量将以5%-30%的速度增长，行业具有较大潜力。

在此背景下，结合TLX591-CDx本次在巴西获批销售，远大医药不仅在RDC药物及抗肿瘤领域全球化布局再下一城，也为该产品未来在中国的注册工作进一步奠定了基础。

据了解，放射性核素偶联药物(RDC)是远大医药在核药及基因介入抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一，公司针对尚未满足的临床需求，持续丰富和完善产品管线及产业布局。

远大医药表示，未来，集团将持续推进在心脑血管精准介入诊疗、核药及基因介入抗肿瘤以及抗病毒抗感染三个战略方向形成的“两弹一星”创新战略规划，坚持“引进落地”及“同步国产化自主研发”的发展路径，对全球前沿技术不断进行探索，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。