SM03完成III期临床试验招募，中国抗体-B(03681)取得关键性研发进展

投资生物医药行业的特点在于其版图的丰富性，一个适应症就是一个赛道，每个赛道都具有特定的壁垒。能够在激烈的竞争中全面推进研发进程，往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。

这也是近年以来中国抗体-B(03681)的价值逐渐为市场所聚焦的重要因素，近日，公司再度向市场释放出积极信号，旗舰产品SM03的研发进度又有好消息传来。

11月30日晚间，中国抗体宣布，SM03(Suciraslimab)治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床试验已达成招募510名受试者的预期目标，并将继续纳入已处于筛选期且符合试验入排标准的受试者至2021年12月底。

该III期临床试验是一项多中心随机双盲、甲氨蝶呤(MTX)对照平行入组研究，以确证接受Suciraslimab联合甲氨蝶呤(MTX)治疗活动性RA患者的临床疗效及长期安全性。

智通财经APP了解到，SM03是中国抗体旗下在研管线内进度最为领先的核心产品，同时也是全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗。

CD22(Siglec2)，分子量为135kDa，是一种免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白，主要表达于B细胞，是B细胞受体信号的抑制分子。而SM03是一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，特异性靶向CD22的胞外结构域，区别于其它生物靶向药物具有独特的免疫调节机制，对其他免疫性疾病亦具有潜在疗效。该药物被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目，备受医药业界和投资市场瞩目。

值得注意的是，Suciraslimab的疗效和安全性先前已在针对中重度活动性RA的II期临床研究中进行了评估。近期公布的研究结果表明，与仅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治疗加安慰剂的受试者组相比，以600mg剂量接受4次或者6次Suciraslimab治疗，在整个24周的治疗中均表现出良好的疗效与安全耐受性。在稳定剂量的甲氨蝶呤(MTX)治疗背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。

据此，II期临床数据已经充分展现SM03具备可靠的安全性和有效性，为实施关键III期临床试验奠定了良好基础。目前，中国抗体正在全力推进III期临床试验，研究项目进展顺利，市场亦对其RA三期临床研究的结果充满期待。

数据显示，2018年全球类风湿关节炎患者达3890万人，中国患者数量达590万;全球RA治疗市场规模2018年达628亿美元，中国市场为115亿元，2014-2018年复合增速10.9%，按照此增长速度，预计到2023年，国内RA市场规模将高达280亿元。

在此前的公告中，公司预期SM03有望在2023年下半年实现商业化落地，基于SM03本身具备巨大的临床开发价值和明朗前景，以预期市场需求与商业化规模估算，待SM03获批上市后，其理论销售峰值将达到60亿元，有望切实提振公司的业绩，也标志着公司旗舰产品即将进入全面收获期。

值得一提的是，除了即将落地的SM03以外，中国抗体还有多个同类靶点首创及同类首创潜在在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足市场需求的疾病。其中，核心在研药物SN1011及SM17的临床试验亦正在有序进行，并于新药落地和创新研发的关键进度上实现突破，公司的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得了重大进展。

与此同时，中国抗体的商业化落地和独立投产进程也逐渐加快脚步。公司除了在海南省海口市拥有生产基地的同时，还于江苏省苏州市兴建商业化规模的生产设施，以支持SM03的商业化落地及生产，后续变现前景已是极为可观。

就当前优异的临床数据而言，SM03的研发已经取得阶段性成功，产品也将很快进入面市阶段，商业化和生产的独立布局探索产品价值最大化，RA赛道庞大的市场空间和“first-in-class”的产品疗效令SM03有望快速占领份额，市场只需静候佳音即可。

从成功开发SM03，到在研管线覆盖整个自身免疫疾病治疗领域，中国抗体始终以稳步推进的研发进程与创新路径，拓展自免疾病治疗领域更加宽广的成长边际，满足全球患者庞大的医疗需求，在提升优质创新药物可及性的同时，未来也将为公司本身带来更高的市场和投资价值。