复宏汉霖(02696)：斯鲁利单抗注射液联合化疗用于广泛期小细胞肺癌治疗3期临床研究达到主要研究终点

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)或安慰剂联合化疗(卡铂 - 依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的3期HLX10-005-SCLC301研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)评估达到了总生存期(OS)的主要研究终点。

HLX10-005-SCLC301研究为一项比较斯鲁利单抗注射液联合化疗(卡铂 -依托泊苷)及安慰剂联合化疗(卡铂 - 依托泊苷)在既往未接受过治疗的 ES-SCLC患者中的随机、双盲、国际多中心3期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04063163)，该研究主要目的是在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中研究斯鲁利单抗联合化疗的有效性和安全性。基于IDMC进行的预设期中分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显示出明显的总生存期(OS)改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

斯鲁利单抗注射液为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，目前就1项单药及以其为核心的8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市注册申请 (NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。2021年9月，斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。