赛诺医疗(688108.SH)新一类药物洗脱支架系统申报美国上市前批准获得FDA受理

智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统(商品名称：HT Supreme)上市前批准(以下简称“PMA”)的最终申报资料，并于近日收到FDA的《受理信》，公司新一类药物洗脱支架系统获得FDA正式受理，并进入上市前批准(PMA)最终审评流程。

本次向FDA申请上市前批准的冠脉药物洗脱支架系统是中国第一个自主研发并获得美国FDA医疗器械临床试验申请(IDE)批准且申请上市前批准(PMA)的冠脉药物洗脱支架产品。该产品采用了已获得国际专利的药物释控技术、eG电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

该冠脉药物洗脱支架系统适用于改善原发冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者的冠状管腔直径，病变长度应不超过31mm,参考血管直径为2.25-4.00mm。