复旦张江(01349)附属研发的奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验完成首例受试者入组

智通财经APP讯，复旦张江(01349)公布，公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司研发的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)临床试验于近日成功完成首例受试者入组。

该药物属于法尼酯 X 受体(Farnesoid X receptor，FXR)激动剂。FXR 是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品 3 类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。

该药物已完成与原研药的人体生物等效性研究，并于2021年4月获得药物临床试验申请受理通知书，正式开展小规模验证性桥接临床研究，旨在评价该药物治疗中国塬发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。该药物研究已于近日完成首例受试者入组。待本临床试验完成后，根据相关法律法规，可提交该药物的上市申请。