翰森制药(03692)：阿美乐®一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌获药品注册批件

智通财经APP讯，翰森制药(03692)公布，公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司研发的1.1类创新药“甲磺酸阿美替尼片”(商品名称“阿美乐^®”)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。此次为阿美乐^®获批的第二个适应症。

阿美乐^®新适应症获药品注册批件将进一步丰富和完善集团的抗肿瘤产品线布局。

据悉，阿美乐 ^®是一种新型的，不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，具有良好的药学特性可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变。阿美乐^®第一个适应症(即用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗)已于2020年3月获得国家药监局药品注册批件。此次为阿美乐^®获批的第二个适应症(即用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗)。