再鼎医药-SB(09688)：新型抗生素纽再乐获国家药监局批准上市

智通财经APP讯，再鼎医药-SB(09688)公告，国家药品监督管理局(国家药监局)已经批准纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)的新药上市申请。纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。纽再乐经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。纽再乐是再鼎医药近24个月来获批的第四款产品。

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官任海睿博士表示：“抗菌药物耐药性问题日益严重，此次纽再乐经国家药监局批准为中国数百万的CABP和ABSSSI患者带来了一个全新的重要治疗选择。”“公司相信，基于纽再乐对于与这些严重感染相关的多种病原体(包括多重耐药细菌)的广谱抗菌活性，使得其应用具有特别的优势。此外，纽再乐为医生提供在院静脉输注及出院后转为口服剂型两种方式对患者进行治疗，这一灵活的给药方式将有助于减少潜在的院感风险并降低相关住院费用。”

复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、主任医师黄海辉教授表示：“CABP亦常见于与流感等呼吸道病毒相关的继发感染。”“公司相信奥马环素是一种潜在的同类最优四环素类药物，其疗效已证实与莫西沙星治疗CABP和利奈唑胺治疗ABSSSI相当。”

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任、主任药师张菁教授表示：“奥马环素同时具有静脉输注和口服剂型，是针对此类适应症最有效的抗菌药物之一。”“重要的是，奥马环素还具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四环素类药物容易引起的胃肠道副作用方面。”

据悉，基于入组超过2000名患者的一系列综合性临床研究，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。自2019年以来，纽再乐由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美国销售。2017年，再鼎医药获得了当时处于临床阶段的纽再乐在大中华区(中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的许可。此后，再鼎医药在中国患者中开展了三项临床研究，以支持纽再乐在中国内地的注册上市。