国产新冠疫苗新进展！丽珠集团（000513.SZ）在近期接受调研时表示目前新冠疫苗已进入III期临床试验

智通财经APP讯，丽珠集团（000513.SZ）在12月16日接受调研时表示提到了新冠疫苗的最新进展，公司表示目前新冠疫苗已进入III期临床试验，公司正在全力推进相关工作，力争上市后为全球抗疫做出贡献，也为公司经营增加新的潜力和动能。国盛证券称公司研发加速推进，生物药领域共有7个项目在研，业绩增速确定性高，估值较低，生物药+微球长远布局符合产业方向。

公司在介绍近期经营情况时表示，注射用艾普拉唑钠2019年底进入国家谈判目录，并于今年11月底续谈成功，预计该品种未来仍具有不错的成长空间。公司在辅助生殖领域销售网络渠道成熟，覆盖终端广，重组绒促性素已获批上市，进一步丰富了辅助生殖产品线。治疗精神分裂症的盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保，该品种是丽珠首仿，国内独家，在进入国家医保后放量明显。在原料药板块，公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药，目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一，加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的原料药品种在研，预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

公司在调研过程中简单介绍了下重点平台的研发项目进展，其中注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期临床试验，上市申报获受理；注射用阿立哌唑微球正在进行I期临床试验，已完成单次给药研究，启动多次给药临床试验；注射用重组人绒促性素已于今年年上半年获批上市；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报等。

公司还介绍了公司在精神领域的产品布局，公司在研的管线中，盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市，同时还布局了阿塞那平贴剂等产品。在研产品中，阿立哌唑微球有望上市之后成为该领域中的重磅产品。目前，全球精神类疾病的长效药物市场容量合计约60亿美金市场，公司预计国内精神领域市场还有较大空间。

在谈及新冠重组融合蛋白疫苗的研发进度时公司表示，目前，V-01基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚、俄罗斯进行。此外，也在巴基斯坦、马来西亚开展作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验。公司目前已开展了针对Omicron的变异株疫苗研发，启动了质粒DNA合成。生产线及产能方面，目前公司原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液年产能可达到35亿剂，预计2022年公司的疫苗制剂年产能将达15亿剂。

国盛证券近日发布研报称，12月3日，医保局发布新版医保目录，丽珠集团重点产品注射用艾普拉唑钠通过谈判续约，继续纳入《医保目录》；12月6日，公司公告H股回购实施。公司注射用艾普拉唑钠医保续约成功，为后续业绩稳健增长奠定基础。近期港股整体表现不佳，公司及时回购股份，起到维护股价、维护广大股东利益、稳定投资者信心的作用，也充分彰显公司未来信心。公司研发加速推进，生物药领域共有7个项目在研，注射用重组人促性素已获批上市，重点推进品种重组新冠病毒融合蛋白疫苗（已展开全球多中心III期），IL-6R（Biosimilar，已经报生产，有望争第一），PD-1（在中美同时开展临床研究），注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc 融合蛋白（I期临床）、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗在进行Ib/II期；重组人促卵泡激临床试验获批。复杂制剂方面微球加速推进。分析师认为公司业绩增速确定性高，估值较低，生物药+微球长远布局符合产业方向。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等，公司长期投资价值凸显。

具体问答实录如下：

问：简单介绍公司近期的经营情况

答：公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，持续强化精神类、肿瘤免疫等产品的布局。前三季度，公司营业收入93.69亿元，同比增长18.22%；归母净利润14.53亿元，同比增长2.19%；归母扣非净利润13.44亿元，同比增长14.02%。其中：消化道领域：2021前三季度销售收入29.93亿元，同比增长68.66%。主要产品包括创新药艾普拉唑，以及经典产品丽珠得乐、维三联等。艾普拉唑是创新药，具有剂量小、起效快、作用持久、安全性高、代谢独特等优势，经过多年的专业学术推广有良好的医生及患者口碑。其中，艾普拉唑肠溶片纳入2017版全国医保，注射用艾普拉唑钠则是2019年底进入的国家谈判目录并于今年11月底续谈成功。从较高的消化道疾病发病率以及艾普拉唑目前整体较低的市场占有率与级别以上医院覆盖率来看，随着该产品进入医保使更多患者有机会能够使用到优质的国产创新药，预计该品种未来仍具有不错的成长空间。

辅助生殖领域：2021年前三季度销售收入19.78亿元，同比增长37.75%。主要产品包括亮丙瑞林微球(该品种同时也在肿瘤科室、儿科等科室有销售)、尿促卵泡素、尿素性素等产品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作为一种复杂高难度的制剂技术，基于其制剂及产业化特有的复杂高难度技术壁垒，公司在原料制剂一体化拥有绝对优势。该品种共五个适应症，分别是子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟。目前主要集中在子宫内膜相关疾病，在其他几个适应症还有较好成长空间，近年来丽珠该产品的市场份额也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于辅助生殖的药物，由于去年上半年部分辅助生殖中心受疫情影响就诊率下降，预计今明两年这几个品种会不断恢复。公司在辅助生殖领域销售网络渠道成熟，覆盖终端广，重组绒促性素已获批上市，进一步丰富了辅助生殖产品线。

精神领域：目前氟伏沙明、哌罗匹隆在销。2021年前三季度精神领域同比收入增长49.77%。其中用于治疗精神分裂症的盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保，该品种是丽珠首仿，国内独家，在进入国家医保后放量明显。丽珠自2019年起针对精神领域已成立独立专线销售团队，经过专业学术支持的不断加强、团队的不断完善壮大、管理更精细化等，预计精神领域产品还有不错的持续快速增长潜力。

在原料药板块，首先，公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药，目前公司原料药中的特色原料药利润占比已超过50%。其次，海外认证产品逐渐丰富，目前公司原料药中的出口收入占比已超50%，且海外市场已由非规范市场转战欧美等规范市场，市场开拓布局仍在加强。再次，通过技术优化，持续降低产品的生产成本，使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一，加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的原料药品种在研，预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

在诊断试剂及设备板块，试剂公司近年在积极尝试调整及转型，在保证现有代理品种持续稳定增长的前提下，积极开发自有品种。在自免、结核、分子诊断等新品导入方面，丽珠试剂从去年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可。

问：请问此次注射用艾普拉唑钠谈判对公司的影响如何？公司未来如何应对？

答：12月初，国家医保局发布了最新的医保目录。从本次谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。我司注射用艾普拉唑钠通过谈判续约，继续纳入《医保目录》，医保支付价格为71元(10mg/支)。由于新版《医保目录》于2022年1月1日起正式执行，不会对公司今年经营业绩构成重大影响。对于未来，以谈判方式进入医保后，注射用艾普拉唑钠在医院准入方面比其他抑酸药更具优势，医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用；同时，本次国谈取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。此外，艾普拉唑作为国内首个自主研发创新的新一代1.1类抑酸药，此次续约后，再次经过专家审评，一系列新的临床证据又充分证明，其“弥补同类药物缺陷、无需持续泵入”填补了临床空白，其“显著的优效性、安全性、患者依从性、经济性”等临床综合评价优于同类原研PPI，注射用艾普拉唑钠的疗程费用比所有非集采PPI低3~4倍，凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，惠及广大患者。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。

如前所述，公司在消化道、辅助生殖、精神领域全面布局了丰富的产品：消化道中的艾普拉唑肠溶片、经典产品丽珠得乐、维三联等产品，以及辅助生殖、精神领域的持续增长都将为公司业绩提供强有力的支撑。公司创新研发也将进入收获期。今年，公司注射用重组人绒促性素已获批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已报产，都将为未来一两年公司业绩提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗也已进入III期临床试验，公司正在全力推进相关工作，力争上市后为全球抗疫做出贡献，也为公司经营增加新的潜力和动能。

问：简单介绍公司重点平台的研发项目进展。

答：微球平台目前在研项目共6项。重点产品研发进展如下：注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期临床试验，上市申报获受理；注射用阿立哌唑微球正在进行I期临床试验，已完成单次给药研究，启动多次给药临床试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)已完成I期临床试验，并已完成III期临床遗传办备案；注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)已获得临床试验通知书。目前微球平台储备在研品种还包括长效眼部用药、长效大分子药、栓塞放射微球肿瘤用药等。生物药平台涉及肿瘤、生殖、免疫疾病等领域的新型抗体、多特异性抗体、重组蛋白类药物，同时也在不断推进ADC技术平台和新型CAR-T技术等平台建设。

部分研发项目进展如下：注射用重组人绒促性素已于今年年上半年获批上市；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗已完成II期临床，正在进行全球多中心III期临床研究；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成银屑病适应症Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期临床试验阶段；重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白处于临床I期阶段；重组人促卵泡激素注射液完成IND申报，已获得临床试验批准通知书。小分子平台在研项目共26项。其中，注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报；注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验；盐酸鲁拉西酮片正在进行BE研究。

问：简单介绍新冠重组融合蛋白疫苗，研发进展如何？生产线及产能准备如何？

答：我司的新冠疫苗V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。佐剂为铝佐剂，由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答，解决了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖。V-01接种方式为两针法(0、21天接种两针)。此前，V-01的II期临床试验数据已于《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。另外，V-01自身加强针临床试验初步研究结果已于近期在预印版网站MedRxiv在线发表，结果显示：与加免前比较，野生型中和抗体滴度增加高达60倍，较第二针后的峰值提高9倍，进一步验证了V-01中和抗体滴度高、兼顾细胞免疫、安全性好。目前，V-01基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚、俄罗斯进行。此外，也在巴基斯坦、马来西亚开展作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验。此外，基于成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台，我们可完成变异株疫苗的快速开发。目前已开展了针对Omicron的变异株疫苗研发，启动了质粒DNA合成。生产线及产能方面，目前公司原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。目前原液年产能可达到35亿剂，预计2022年公司的疫苗制剂年产能将达15亿剂。

问：简单介绍公司托珠单抗IL-6R单抗产品？

答：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报。目前国内只有原研产品上市。IL-6R是继TNF-α之后的另一个重要的类风湿关节炎治疗关键靶点。大量研究表明，许多类风湿性关节炎患者会在治疗一段时间后对TNF-α产生耐受，IL-6R提供了TNF-α之后的另一个治疗选择。且托珠单抗的进口产品已于2019年纳入国家医保目录，随着医保覆盖范围的扩大与适应症的拓展，IL-6R单抗在国内的渗透率有较大提升的可能性。在新冠疫情的防治中，全球多个研究团队发现IL-6R单抗对中重度新冠肺炎患者的治疗有效。12月初，罗氏的托珠单抗获得欧盟药物监管机构批准，在欧洲用于治疗新型冠状病毒引发呼吸道疾病(COVID-19)的成人患者。丽珠集团的IL-6R单抗已于2021年10月在菲律宾获得DEU(Drug Products under Emergency Use)紧急使用授权。

问：简单介绍公司精神领域的产品布局？目前国内精神领域的市场如何？

答：精神领域是公司目前重点布局的专科领域之一，现有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销。其中用于治疗精神分裂症的盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保，该品种是丽珠首仿，国内独家，在进入国家医保后放量明显。在研的管线中，盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市，同时还布局了阿塞那平贴剂等产品，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。在研产品中，阿立哌唑微球有望上市之后成为该领域中的重磅产品。阿立哌唑全球销售峰值曾超过80亿美元。而相较于短效品种，长效品种如微球可降低给药频次，改善精神类疾病患者用药的依从性。目前，全球精神类疾病的长效药物市场容量合计约60亿美金市场。国内精神领域市场广阔，其中的抗精神分裂药物在2019年时就达到了将近70亿元人民币。随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，我们预计国内精神领域市场还有较大空间。公司也成立了近百人的精神领域销售团队，借助现有精神领域品种的市场布局，也将为后续一系列新产品的上市做铺垫及准备。

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