远大医药(00512)与德国ITM公司达成产品战略合作 布局三款全球创新型放射性核素偶联药物

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团与德国 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM 公司) 达成产品战略合作。集团将按照产品审批进度和销售情况，支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项以获得 ITM 公司开发的包括：用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的 TOCscan^®(⁶⁸Ga-Edotreotide);用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的 ITM-11 (n.c.a.¹⁷⁷Lu-Edotreotide);及用于治疗恶性肿瘤骨转移的 ITM-41(n.c.a.¹⁷⁷LuZoledronate)在内的3款全球创新型放射性核素偶联药物(RDC)在大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

ITM 公司于2004年在德国慕尼黑成立，是一家专注于研发、生产和全球供应用于靶向诊疗肿瘤的放射性核素药物的生物技术公司，同时也是全球最大的医用同位素生产企业之一。ITM 公司研发团队聚集了机械工程、放射性药物化学、核子物理学以及医学等多个领域的资深专家，并在放射性核素药物的研发和生产领域深耕 10 余年。ITM 公司致力于开发新一代靶向肿瘤的放射性核素疗法，以显着改善肿瘤患者的治疗效果和生活品质。

ITM-11 是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEPNETs)的 RDC 药物，TOCscan^®是用于 GEP-NETs 诊断的 RDC 药物。ITM-11 是将无载体 ¹⁷⁷Lu 与生长抑素类似物偶联，通过与 GEP-NETs 表面高水准表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞，是肽受体放射性核素疗法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT)，为 RDC 药物治疗方式之一。与目前常用的有载体 ¹⁷⁷Lu 核素产品相比，无载体的 ¹⁷⁷Lu 拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11 产品已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)的孤儿药资格，针对 GEP-NETs 适应症，对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究已在海外已进入 III 期临床。TOCscan^®是通过生长抑素受体显像(SRI)技术，使用 ⁶⁸Ga 标记的生长抑素类似物来评估肿瘤受体的表达以及通过 PET/CT 评估治疗效果。TOCscan^® 已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市。

ITM-41 是一款基于放射性核素偶联技术将无载体 ¹⁷⁷Lu 与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类放射性药物。唑来膦酸是治疗恶性肿瘤骨转移的一线用药，可减少骨转移患者骨骼相关事件(skeletal-related events，SRE)的发生。高比活度和纯度的无载体 ¹⁷⁷Lu 与唑来膦酸结合，精准靶向转移部位的羟基磷灰石，对恶性肿瘤骨转移有抑制作用，同时最大限度地减少对正常组织的辐射，大大提高了患者的生存品质，并有可能进一步减少严重的 SRE。目前，该产品在海外处于临床 I 期研究。

集团与 ITM 公司合作，布局 TOCscan^®、ITM-11 以及 ITM-41 三款 RDC 产品，是集团在肿瘤治疗领域持续扩充产品管线的又一重要进展。目前集团在抗肿瘤领域已储备16款全球创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、结直肠癌等在内的13个癌种，涉及肿瘤介入、RDC 药物以及免疫治疗三个方向。其中，放射性核素药物诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前已储备9款创新产品，涵盖 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、 ¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、^99mTc 在内的6种核素。

产品管线方面，肿瘤介入产品 SIR-Spheres^®钇 [90Y]树脂微球作为 FDA 批准的第一款放射性微球产品，在中国的上市申请已进入最后审核阶段。肿瘤介入的另一款产品温敏栓塞剂已获中国国家药品监督管理局(NMPA)创新型医疗器械资质。RDC 药物方面，用于诊断前列腺癌的 TLX591-CDx 于近期在美国和澳洲获批上市，在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售;用于诊断透明细胞肾细胞癌的 TLX250-CDx 已获 FDA 批准突破性疗法并于澳洲完成 I 期临床研究首例患者给药;用于治疗胶质母细胞瘤的 TLX101 已获 FDA 孤儿药资质认定;用于治疗前列腺癌的 TLX591 已于澳洲获批开展 III 期临床研究。

多款 RDC 药物在中国的注册工作也在积极的推进中，其中 TLX591-CDx 预计将于 2022 年第一季度向 NMPA 递交临床研究申请(IND)。此次布局 ITM 公司的 3 款 RDC 药物将进一步丰富了集团放射性药物诊疗平台的产品管线，为集团中长期战略发展夯实基础; 另一方面，也更大限度的为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化全球领先的肿瘤诊疗方案。集团将积极推动此次布局的三款 RDC 产品在中国区域的临床注册工作。

放射性核素诊疗药物是集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，目前已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。未来集团将携手重要的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和参股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)以及本次合作的 ITM 公司一起，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。