三生国健(688336.SH)实现license-out零的突破，国际化之路再上新台阶

过去一年，在医药政策周期的影响下，上到恒瑞百济，下到刚成立的biotech公司，创新和国际化几乎成了所有中国药企提出的战略。

然而，创新不是一朝一夕的事，国际化则看上去短期内更加可行。

2021年，国内药品的license-out事件有将近40起，数量较2020年大幅增长，license-in事件更是不胜枚举。2022年，中国创新药企的国际化之路又会如何铺就?

就在1月4日，三生国健(688336.SH)宣布将PD-1抗体609A授权给美国Syncromune公司用于特定肿瘤免疫疗法syncrovax™的开发和商业化。

压着新一年的发令枪开跑，2022国内药企的国际化浪潮势必不会平静。

 从license-in到license-out

资料显示，此次关于PD-1产品的license-out是三生国健首个license-out项目，实现了海外授权零的突破。

此前，三生国健的国际化动作主要集中在引入国外品种或与海外公司合作开发产品上。

2019年，三生国健与美国Verseau公司在巨噬细胞检查点调节剂抗体领域达成合作，先后选取了PSGL-1靶点和VSIG-4靶点的单克隆抗体作为授权产品，负责其在大中华区的开发和商业化。

此外，三生国健还以1500万瑞士法郎投资瑞士Numab公司，并基于Numab的技术平台开发和商业化一系列用于癌症治疗的新型多特异性抗体，计划引入5款产品，去年12月敲定首个分子NM28。

连续的license-in不仅充实了三生国健的管线，也打磨了其跨国项目的BD经验。

根据三生国健母公司三生制药发布的公告，三生国健与Syncromune公司达成的协议中，授权费用部分包含首付款、里程碑付款及其他激励。

同时，609A的授权范围仅限于syncrovax™疗法的开发上，这一疗法之外，三生国健还保留了609A的其他全球权益。

尽管三生国健没有公布具体的交易价格，但此次交易势必给609A未来进一步的license-out设定了估值锚，以肿瘤疗法之多、联用范围之广，609A未来其他license-out的价值预计会非常可观。

为产品海外落地提供双保险

药企出海大致可分成三个阶段，产品出海，销售出海，海外并购。对于biotech公司，产品出海是第一步。

而通过与Sycromune的合作，三生国健为609的出海上了一把双保险。

据悉，609A是三生国健首个中美双报的创新药，早在2019年其美国IND就已经获得了FDA批准。

公开资料显示，从临床前的研究数据来看，609A的药效不输K药和O药。

小鼠模型中，609A在生物活性、药效、药代等方面与K药和O药具有相似性，在稳定性、药物活性、动物药代动力学和药效动力学上的指标都达到或超过了国外同类药物的水平。

2020年6月，三生国健宣布已经完成试验既定方案所有4个剂量组的入组工作。

目前，国内在美国开战临床试验的PD-1产品其实不超过4家，可以侧面印证609A的质量。

不过，国内其他企业的国际化之路已经证明，海外上市是一件贵且风险极大的事。

据统计，在美国进行临床研究每个患者的费用是中国的三倍。中国在海外开设临床试验最多的企业百济神州，其年研发费用高达80亿元，是第二名恒瑞的近乎一倍。

并且，海外临床不光是贵，法规、准入、乃至文化的差异也是国内公司自己做海外临床的障碍。

而不在美国做临床的信达生物的PD-1，因临床试验与FDA官员的公开表态存在分歧，被外界解读其美国上市之路披上了一层阴影。

因此，此次三生国健选择在海外临床的同时将609 license-out给一家海外公司，也有助于分散海外上市的风险，让产品实现更顺利的出海。

 树立国际化品牌

2021年可以看做是中国创新药海外license-out的标杆一年。百济神州与诺华，荣昌生物与Seagen都达成了具有标志性的license-out交易。

事实上，对中国的biotech公司来说，license-out给企业带来的好处不止是交易费用这么简单，对公司的品牌效应和运营水平也是一次有益的提升。

专家表示，相比国内企业相对粗放的license-in，国外的license-in运营已然十分成熟，各个环节运作均较为规范，一招一式有章可循。

这些规范动作的形成，背后逻辑是整个欧美发达市场医药行业和企业数十年乃至更长久的经营积淀。

“许多时候，介绍材料为什么要这么写，协议为什么这么签，先谈什么，后谈什么，看哪些数据和信息，在成熟市场都有运营规则和共识。而这些点点滴滴的规则细节，正是初登发达国际市场的中国医药企业在日常运营中最为欠缺的。”

因此，对于三生国健等志存高远的企业，以国际化的高标准逐步完善自身，积攒各方面的经验教训，这样的积累会比授权一个新药项目而获得的收入要重要得多。

未来三生国健是否会完成更多重量级的license-out，乃至通过这些交易构建海外的研发和销售网络，实现更大的国际化进展?

让我们拭目以待。