艾普针医保落地！未来业绩成长可期 丽珠集团（000513.SZ）：目前已开展针对Omicron的变异株疫苗研发

智通财经APP讯，丽珠集团（000513.SZ）在1月18日接受调研时表示，公司的新冠疫苗V-01为重组蛋白疫苗，目前已开展针对Omicron的变异株疫苗研发。注射用艾普拉唑钠通过此次谈判续约，继续纳入《医保目录》，1月1日起正式执行。公司将“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。

公司在介绍近期业务变化时表示，随着公司生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床，公司创新研发陆续进入收获期。公司注射用重组人绒促性素已获批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液均已报产。此外，公司与中科院生物物理研究所联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗也已完成了II期临床试验，且试验结果积极良好，目前海外III期临床工作也在开展中。

丽珠的新冠疫苗V-01为重组蛋白疫苗，公司目前已开展针对Omicron的变异株疫苗研发。此前，V-01的II期临床试验数据已于《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。丽珠的新冠疫苗V-01已在海外多个国家进行三期临床，未来也争取有机会在海外上市销售。虽然国内的新冠疫苗接种率已经很高，且部分省份已经陆续启动加强针的接种，公司也期待V-01尽快能在国内上市作为加强针使用。

注射用艾普拉唑钠通过此次谈判续约，继续纳入《医保目录》，医保支付价格为71元(10mg/支)。新版《医保目录》于2022年1月1日起正式执行。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。

精神领域是公司目前重点布局的专科领域之一，现有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销。截至目前，这两个品种均未收录在国家集采目录中，暂未受到集采降价的影响。精神领域在研的管线中，盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市，同时还布局了阿塞那平贴剂等产品，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。

具体问答实录如下：

问：简单介绍公司近期业务的变化？

答：在收入结构上，近年来通过公司持续不断地营销改革与创新，创新药与高端复杂制剂成为主要增长驱动力。公司一线品种艾普拉唑系列产品、注射用亮丙瑞林微球延续了高速增长，从2021年前三季度数据来看，二者合计销售收入超过集团总营收的35%。随着公司生物药平台、复杂制剂平台的在研产品逐步进入中后期临床，公司创新研发陆续进入收获期。公司注射用重组人绒促性素已获批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球(一个月缓释)、重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液均已报产。此外，公司与中科院生物物理研究所联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗也已完成了II期临床试验，且试验结果积极良好，目前海外III期临床工作也在开展中。

问：请简单介绍公司的新冠疫苗的研发进展，公司如何评价该产品的未来市场？

答：我司的新冠疫苗V-01为重组蛋白疫苗，接种方式为两针法(0、21天接种两针)。重组疫苗具有更低剂量、更易放大、无需超低温冷链、运输成本低等优点。V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。佐剂为铝佐剂，由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答，解决了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖。此前，V-01的II期临床试验数据已于《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。目前V-01基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚、俄罗斯进行。此外，也在巴基斯坦、马来西亚开展作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验。现III期临床试验部分国家的受试者入组已完成。此外，基于成熟的重组蛋白疫苗研发的先进技术平台，我们可完成变异株疫苗的快速开发，目前已开展针对Omicron的变异株疫苗研发。从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡，据统计全球的疫苗接种率仍然还有很大空间。目前丽珠的新冠疫苗V-01已在海外多个国家进行三期临床，未来也争取有机会在海外上市销售。虽然国内的新冠疫苗接种率已经很高，且部分省份已经陆续启动加强针的接种，我们也期待V-01尽快能在国内上市作为加强针使用，为抗疫贡献一份力量。

问：请问此次注射用艾普拉唑钠谈判对公司的影响如何？公司如何应对降价带来的影响？

答：注射用艾普拉唑钠通过此次谈判续约，继续纳入《医保目录》，医保支付价格为71元(10mg/支)。新版《医保目录》于2022年1月1日起正式执行。以谈判方式进入医保后，注射用艾普拉唑钠在医院准入方面比其他抑酸药更具优势，医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用；同时，本次国谈取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。

艾普拉唑作为国内首个自主研发创新的新一代1.1类抑酸药，此次续约后，再次经过专家审评，一系列新的临床证据又充分证明，其“弥补同类药物缺陷、无需持续泵入”填补了临床空白，其“显著的优效性、安全性、患者依从性、经济性”等临床综合评价优于同类原研PPI，注射用艾普拉唑钠的疗程费用比所有非集采PPI低3~4倍，凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，惠及广大患者。

目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外，现有业务中，一是特色原料药产品持续增长，能够持续提供较好的利润贡献。二是化学制剂板块中消化道、辅助生殖、精神领域等全面布局了丰富且有市场潜力的产品，以上都将为公司业绩提供强有力的支撑。三是公司中药板块中，抗病毒颗粒的药店推广及线上互动推广效果初现、参芪扶正注射液基层市场持续增长，在国家大力支持中医药产业的大背景之下，也许未来公司的中药板块还将迎来一个新的发展机遇。公司创新研发也将进入收获期，多个项目已报产，都将为未来一两年公司业绩提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗正在全球多个国家开展III期临床试验，公司正在全力推进后续工作，有望为公司经营增加新的潜力和动能。

问：简单介绍公司精神领域的产品布局？公司如何预期阿立哌唑微球的市场空间？

答：精神领域是公司目前重点布局的专科领域之一，现有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销。这两个产品均为国内独家品种，其中用于治疗精神分裂症的首仿产品盐酸哌罗匹隆片已纳入了国家医保，在进入国家医保后放量明显。截至目前，这两个品种均未收录在国家集采目录中，暂未受到集采降价的影响。精神领域在研的管线中，盐酸鲁拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1-3年内陆续上市，同时还布局了阿塞那平贴剂等产品，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。阿立哌唑全球销售峰值曾超过80亿美元，用于治疗精神分裂症。精神类疾病的长效药物市场容量很大，包括：利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮(1M和3M)、阿立哌唑(微晶)等，合计约60亿美金市场。因为长效品种可降低给药频次，改善精神类疾病患者用药的依从性。国内精神领域市场广阔，其中的抗精神分裂药物在2019年时就达到了将近70亿元人民币。随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，我们预计国内精神领域市场还有较大空间。公司也成立了近百人的精神领域销售团队，借助现有精神领域品种的市场布局，也将为后续一系列新产品的上市做铺垫及准备。

问：简单公司微球平台的研发项目进展。

答：微球平台目前在研项目共6项。重点产品研发进展如下：注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期临床试验，上市申报获受理；注射用阿立哌唑微球正在进行I期临床试验，已完成单次给药研究，启动多次给药临床试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)已完成I期临床试验，并已完成III期临床遗传办备案；注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)已获得临床试验通知书。

问：简单介绍公司原料药业务布局？

答：公司原料药业务已由大宗原料药转型为高端特色原料药，目前公司原料药中的特色原料药利润占比已超过50%，主要包括高端抗生素及宠物驱虫原料等产品。近年来，公司原料药海外认证产品逐渐丰富，目前公司原料药中的出口收入占比已超50%，且海外市场已由非规范市场转战欧美等规范市场，市场开拓布局仍在加强。此外，公司还通过技术优化，持续降低产品的生产成本，使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一，加之已有多个高端抗生素及高端宠物药的原料药品种在研，预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

问：简单介绍公司诊断试剂相关业务？

答：试剂公司近年在积极尝试调整及转型，在保证现有代理品种持续稳定增长的前提下，围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕，积极开发自有品种。在自免、结核、分子诊断等新品导入方面，丽珠试剂从2020年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可。

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