信达生物(01801)联手礼来(LLY.US)发布信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的研究

智通财经APP获悉，在2022年ASCO GI上，信达生物(01801)和礼来公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）以摘要形式发表了信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌1b期的最终临床研究结果和生物标志物分析。

据悉，这是一项1b期试验，旨在评估联合疗法在未经系统治疗或系统治疗失败的局部晚期/转移性肝细胞癌的中国患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该研究分为两个部分，第一部分为剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究。研究共入组50例受试者，其中低剂量组和高剂量组分别入组29例和21例受试者。

中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：“本研究不仅为信迪利单抗联合不同剂量的贝伐珠单抗提供了安全性和疗效数据，并且发现了可预测联合方案治疗肝细胞癌疗效的生物标志物，对于临床指导用药中精准治疗人群的选择提供一定的依据。”

该试验研究结果如下：

有效性方面，总客观缓解率（ORR）为34%（17/50），其中低剂量组和高剂量组的ORR分别为31%和38%。总疾病控制率（DCR）为78% (39/50)。中位无进展生存期（PFS）10.5个月，中位总生存时间（OS）20.2个月。

进一步的生物标志物分析表明，CD137血清浓度≥31.8 pg/mL的受试者有更长的PFS（mPFS: 14.2 vs. 4.1个月）和OS（mOS: 未达到vs.15.6个月）。肿瘤免疫微环境分析显示间质M1巨噬细胞（CD68+，CD163-）的高密度与更佳的疗效，更长的PFS和OS显著相关。

安全性方面，联合治疗方案安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。最常见的与治疗相关的不良事件（TRAE）包括高血压、蛋白尿和发热。低剂量组和高剂量组≥3级不良事件发生率分别为13.8%和28.6%。