2017H1国内药品注册申报态势：1类新药井喷，东阳光药（01558）爆发

本文来自“医药魔方”

2017上半年(截至6月30日)，CDE共承办药品注册申请2119个(按受理号计，下同)，相比2016上半年(2258个)下降了139个。从药物类型上看，包括化药1676个，生物制品289个，中药138个，辅料10个，体外诊断试剂4个，药械组合2个。

2017上半年国内各类药品的注册申报情况

注：不包括诊断试剂、辅料、药械组合

从申请类型上看，包括322个新药申请，215个进口申请，213个仿制申请，1190个补充申请，84个复审申请，74个进口再注册申请，1个药械组合产品。

化学药品

在新化药注册分类、优先审评等制度实施1年多之后，国内的化药注册申报日趋理性。1.1类新药、3.1类新药、3.2类新药等按照旧分类注册申报的药品数量越来越稀少。

2017上半年化学药品注册申报概况

2017上半年，国内注册申报1类新药221个，共涉及80个品种，是2016年同期(37个)的2倍。从企业数量上看，恒瑞申报6个1类新药，显示出强大的研发实力;东阳光大爆发，申报了5个1类新药;外资药企中，诺华、罗氏均申报4个1类新药。

2017H1国内注册申报的1类新药

生物制品

2017上半年共有生物制品注册申请289个，显著高于2016年同期，这也显示出国内生物药开发的一片火热景象。在不考虑补充申请、复审、进口再注册的情况下，有新药申请84个，进口申请48个。从药品类型上看，有预防用生物制品18个，治疗用生物制品114个。2017H1国内注册申报的单抗药物

注：部分药物非首次申报;不考虑进口再注册、复审、补充申请等情况

中药

2017上半年共有中药注册申请共有138个，如果不考虑补充申请、复审、进口再注册情况，还剩11个6类申请、2个8类申请、1个5类申请，1个9类申请，1个进口申请。

2017H1中药注册申报情况

结语

从三大类别药物的申报情况来看，中药创新处于停滞状态;生物药研发一片火热，国内企业扎堆跟进PD-1等热门靶点和疗法，初现泡沫;化药申报渐趋理性，1类创新药的数量显著增多。随着MAH制度在试点城市的落地实施，高校、科研院所的新药申报热情会被激发，预计后续的1类新药申报还会出现增长。

（编辑：肖顺兰）