百健(BIIB.US)和卫材开始在日本提交阿尔兹海默症药物lecanemab上市申请

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)和日本制药公司卫材(Eisai)日前开始在日本提交申请数据，以获得阿尔茨海默(AD)治疗药物lecanemab的早期批准。

卫材开始向药品和医疗器械局(PMDA)提交在日本的事先评估咨询系统下的抗淀粉样蛋白β抗体lecanemab (BAN2401)的申请数据。

PMDA的过程被称为“事先评估咨询”，是在新药申请提交之前的开发阶段进行的。根据与日本卫生、劳动和福利部(MHLW)和PMDA的讨论，卫材向PMDA申请利用“事先评估咨询”程序进行lecanemab，目的是缩短审查周期。

两家公司表示，针对AD和轻度AD引起的轻度认知障碍的lecanemab Clarity AD 3期临床研究正在进行中。

卫材预计将在2022年秋季从Clarity AD试验中获得主要目标数据，并根据结果，计划在卫材的2022财年在日本申请批准。

早在2021年9月，两家公司已开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局(FDA)滚动提交lecanemab (BAN2401)的生物制品许可申请(BLA)。