珍宝岛(603567.SH)：“枸橼酸托法替布片”获美国FDA药品注册上市许可《受理通知书》

智通财经APP讯，珍宝岛(603567.SH)发布公告，近日，公司获得美国食品药物管理局(以下简称“FDA”)下发的《受理通知书》。公司收到的《受理通知书》为公司非公开发行募投项目“创新药及仿制药研发平台项目”涵盖的仿制药枸橼酸托法替布片(规格：5mg)的注册上市许可，待取得美国食品药物管理局注册批件或上市许可批件后方可进行销售。

据悉，托法替布是一种酪氨酸激酶(JAK)抑制剂，作用于JAK信号转导通路，防止转录激活因子(STAT)磷酸化和激活，从而抑制有关炎性细胞因子的释放，达到有效抗炎，缓解类风湿关节炎的治疗效果。与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，托法替布兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势，先后被国内外权威临床指南推荐，用于生物制剂型抗风湿药治疗失败和传统合成抗风湿药反应不足的类风湿关节炎患者。我公司枸橼酸托法替布片(规格：5mg)项目已完成注册申报并获得受理通知书，后续还需根据FDA审评意见，完成相关研究获得上市许可。