华领医药-B(02552)2021年度研发开支达1.87亿元 NDA现时正获NMPA积极审查

智通财经APP讯，华领医药-B(02552)公布截至2021年12月31日止年度的年度业绩，该公司于期间其他收入为人民币1187.1万元(单位下同)，研发开支同比减少约15%至约1.87亿元，税前亏损减少约17%至约3.26亿元，年内全面开支总额减少约17%至约3.25亿元，每股基本亏损0.34元。截至2021年12月31日，银行结余及现金为约6.75亿元。

公告称，研发开支的减少包括：dorzagliatin临床试验减少5780万元，主要是由于SEED/HMM0301及DAWN/HMM0302的52周研究分别于2020年3月及2020年9月为最后一名患者完成试验，以致成本减少;化学、制造及控制(CMC)开支增加2150万元，主要是由于在2021年进行果糖激酶抑制剂候选药物化学及工艺研究，以及公司NDA批准的制造动态程序验证批量生产;人工成本减少1210万元，主要是由于加速摊销法下以股份为基础的付款有所减少;dorzagliatin特许及专利费用减少260万元，主要是由于在2020年就dorzagliatin的固定剂量复方制剂申请《专利合作公约》(PCT)，而于2021年并无产生有关成本;其他增加1720万元，主要是由于与于2020年年底投入运作的新总部有关的租金费用分配、折旧及摊销开支、物业成本、公共事业费用及其他成本所致。

公司在中国完成了八项I期试验、在美国完成了四项I期试验、在中国完成了一项II期试验及在中国完成了两项III期试验。公司的两项III期试验于中国110个研究中心招募1230名患者。两项III期试验(亦称为SEED及DAWN试验)均达到其主要疗效终点，在试验期间，dorzagliatin的安全性及耐受性表现良好。两项III期试验的最终52周结果已于2020年宣布及刊发。于2021年3月，公司就治疗T2D的dorzagliatin向NMPA递交NDA，并于2021年4月从NMPA收到通知，公司提交的NDA已获受理。NDA现时正获NMPA积极审查。