兆科眼科-B(06622)于中国进行NVK002第III期临床试验的首名患者入组

智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，于2022年3月16日开展NVK002(公司核心产品之一)为期两年的第III期临床试验(中国CHAMP)的首名患者已入组。公司预期，为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)的首名患者将于短期内入组。

中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于控制3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心，入组770名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心，入组526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

公司伙伴VylumaInc.(Vyluma，NevakarInc.(Nevakar)的全资附属公司，于2021年5月成立)于欧美进行的NVK002CHAMP试验乃全球最先进的药品注册研究，以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。三年期NVK002治疗的CHAMP试验预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请，而NVK002现时的定位为全球首个缓减近视加深的认可产品。假若于美国取得FDA认可，则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。

根据灼识行业咨询有限公司(灼识)提供的资料，NVK002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。NVK002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。NVK002的临床研究涉及两个不同阿托品浓度，让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

根据世界卫生组织及灼识的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信，NVK002的潜在商业生产将让公司藉满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。

于2020年10月，公司与Nevakar(Nevakar其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立一份许可协议(即NVK002许可协议)，以于大中华、南韩及东南亚若干国家(包括汶莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印尼、寮国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国及越南)开发、制造、登记、进口及商业生产NVK002。