信达生物(01801)PCSK-9抑制剂治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究结果发表

作者: 智通财经 文文 2022-04-04 12:07:52
在中国HeFH患者中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平,有望为中国高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择。

智通财经APP获悉,由信达生物(01801)自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(研发代号:IBI306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的III期临床研究(研究代号:CREDIT-2)结果被2022年美国心脏病学会年会(ACC 2022)接受为大会摘要并以线上壁报的形式(编号:1188-005)发表。截至目前,IBI306的三项注册临床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均达到主要研究终点。

PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口品种,经济性和便利性存在一定局限。IBI306是信达自主开发的创新型生物药,是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂,并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。

此次发表研究结果是基于其中一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669),旨在评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性。在双盲治疗期,先前接受稳定降脂治疗至少4周的HeFH患者按2:1:2:1随机分组,分别接受12周IBI306或安慰剂150mg Q2W,IBI306或安慰剂450mg Q4W。12周双盲期后,IBI306组受试者和安慰剂组受试者均接受IBI306维持治疗12周。主要研究终点为12周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平相对于基线变化的百分比。

研究结果显示,在中国HeFH患者中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平,有望为中国高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示,在今明两年IBI306的其他注册研究结果也会陆续披露,同步IBI306新药上市申请也即将于今年递交,信达生物将积极与监管机构沟通,希望这款高质量的生物药尽早惠及中国的广大患者。


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