冲破内卷？启明医疗-B(02500)在欧盟上市全球首个CE MDR认证的心血管器械!

医药器械市场一时间被“带量采购”、“国产替代化”等政策左右情绪时，投资者似乎很难找到投资的平衡点。不过，随着外围利空出尽，医械板块触底回暖，投资平衡点似乎在向投资者端倾斜。板块回暖同时，部分企业也开始兑现研发利好，比如启明医疗-B(02500)。

智通财经APP讯，启明医疗-B(02500) 发布公告, 其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售。据悉，VenusP-ValveTM是欧盟上市的全球首个CE MDR认证的心血管器械，是欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品;也是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

VenusP-ValveTM显著的临床价值

VenusP-ValveTM用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过 85% 患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-ValveTM的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。

VenusP-ValveTM欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达100%，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。优异的临床数据证明了VenusP-ValveTM长期的安全性和有效性。

CE MDR新规获批意味着什么?

欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会(Expert Panel)审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。根据欧盟官网公示信息，VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。VenusP-ValveTM此次获批，充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。

除欧洲之外，该产品在中国也已处于NMPA注册审评阶段，有望2022年内获批上市;同时还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验。此次欧洲的顺利获批，也将显著推动VenusP-ValveTM在中国、美国等市场的上市。

TPVR市场潜力巨大

根据弗若斯特沙利文分析，在全球范围内，主要受法洛氏四联症(ToF)及其他RVOTD患者人数增加推动，TPVR合资格患者人数从2014年的62,500人增加到2018年的76,100人，预计到2025年将增加到 127,700人。

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷增加，长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大，风险大，死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。巨大未被满足的治疗需求，意味着庞大的市场价值。据悉，截至目前，VenusP-ValveTM已获得数百万欧元的预订销售金额。

期待启明医疗在海外市场的蓬勃发展，也期待越来越多的中国创新器械走向全球。