键凯科技(688356.SH)子公司聚乙二醇伊立替康新适应症获得II期临床试验批准通知书

智通财经APP讯，键凯科技(688356.SH)发布公告，近日，公司子公司天津键凯自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康(药物代码：JK-1201I)联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的临床研究收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。

据悉，聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。目前注射用聚乙二醇伊立替康治疗实体瘤适应症正在进行II临床试验。本次药品申报拟开展适应症为脑胶质瘤的临床试验。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。该项目于2022年2月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。