华大基因(300676.SZ)子公司地中海贫血基因检测产品取得医疗器械注册证

智通财经APP讯，华大基因(300676.SZ)发布公告，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(以下简称地中海贫血基因检测试剂盒)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

据悉，地中海贫血是一种因珠蛋白合成障碍导致的遗传性溶血性疾病，是全球分布广泛、累及人群较多且危害严重的一种单基因遗传病。公司本次获批的地中海贫血基因检测试剂盒是国内率先获批的基于高通量测序技术的地中海贫血的基因检测试剂盒，可以一次性同时检测α和β地中海贫血的缺失型和非缺失型变异，填补了国内β地中海贫血基因缺失型检测的空白。该试剂盒具有检测灵敏度和特异性高、多测序平台通量配置灵活等特点，可满足临床用户的多样化和个性化需求。

公司本次取得地中海贫血基因检测试剂盒的《医疗器械注册证》，标志着该产品具备了获批上市的资质，提升了公司生育健康临床产品资质结构，增强了产品竞争力，对公司生育健康业务将产生积极影响。