Sage Therapeutics(SAGE.US)和渤健(BIIB.US)宣布启动zuranolone新药申请的滚动递交 用于治疗重度抑郁症

智通财经APP获悉，5月3日，Sage Therapeutics(SAGE.US)和渤健（Biogen）(BIIB.US)联合宣布，启动zuranolone新药申请（NDA）的滚动递交，用于治疗重度抑郁症（MDD）。Zuranolone是一款用于治疗MDD和产后抑郁症（PPD）的口服疗法。两家公司已经递交了NDA的非临床部分，预计在2022年下半年递交治疗MDD的申请的其它部分。

据悉，MDD是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。据估计全球超过2.5亿人患有MDD。患者的抑郁症状，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。

在过去60年中，基于单胺的抗抑郁药一直是MDD长期治疗的标准治疗，它们基于每日给药，且需要持续使用以维持效力。Zuranolone是一种给药两周、每日一次的创新口服药物，它是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。Zuranolone之前已被美国FDA授予用于治疗MDD的突破性疗法认定。

Zuranolone的NDA基于LANDSCAPE和NEST两项临床开发项目，它们包含多个临床试验，总计患者数千人。LANDSCAPE项目包括5项zuranolone治疗MDD的临床试验，NEST项目包括两项治疗PPD的临床试验。

“上百万患者受到抑郁症困扰，启动NDA的滚动递交让我们离提供zuranolone作为新治疗选择的目标又近了一步。”Sage公司首席执行官Barry Greene先生说，“我们相信临床开发项目的结果支持zuranolone作为MDD的创新治疗选择，它表现出迅速和持久的效果，以及良好的耐受和安全性特征。”