君实生物(01877)就特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)寄发的一封关于特瑞普利单抗(项目代号：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，以下简称“BLA”)的完整回复信(以下简称“回复信”)。回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。公司计划与 FDA 直接会面，并预计于 2022 年仲夏之前重新提交该 BLA。回复信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。

由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的 BLA 符合“未被满足的临床需求”。FDA 表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA 还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该 BLA 的申报。公司已顺利完成了 FDA 关于生产基地现场核查的线上部分。公司将与监管机构保持密切沟通，积极做好 FDA 现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。