美国FDA完成药明生物(02269)cGMP原液及无菌制剂基地的PLI检查

智通财经APP获悉，药明生物(02269)与合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)8月3日宣布，美国FDA已经顺利完成了针对生物新药TMB-355 (ibalizumab)生产地——药明生物无锡cGMP生产基地的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)。近日，5位FDA审查员对药明生物无锡市生物药原液及无菌制剂厂开展了为期13天的彻底检查，药明生物将在未来3个月内完成后续改进工作，不会影响该药获批进度。

这是中国生物制药企业首次接受美国FDA PLI或者GMP检查。如果ibalizumab能顺利获批，将成为首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。

Ibalizumab是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。它也是首例能够潜在治疗艾滋病，并进入到III期临床试验阶段的单克隆抗体新药。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。正由于其创新性与巨大的潜力，ibalizumab在2015年获得了美国FDA的突破性疗法认定。今年7月，美国FDA已经接受了ibalizumab治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制剂许可申请(BLA)，FDA对该新药的目标批准日期(PDUFA)是2018年1月3日。