百健(BIIB.US)已向FDA提交lecanemab滚动申报 用于治疗阿尔茨海默病

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)和日本制药商卫材向美国食品药品管理局(FDA)提交了治疗阿尔茨海默病药物lecanemab滚动申报。

两家公司表示，生物制品许可申请(BLA)是在FDA加速批准途径下提交的，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和被证实存在大脑淀粉样病理的轻度阿尔茨海默病(统称为早期阿尔茨海默病)。

两家公司还表示，一项名为Clarity AD的验证性III期试验将于2022年秋季公布数据，该试验共有1795名患者参加。两家公司表示，FDA同意Clarity AD的结果可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。根据试验结果，卫材可能会在2022财年向FDA提交lecanemab的全面批准。

今年3月，Stifel分析师Paul Matteis曾指出，他认为lecanemab获得批准的几率约为30%。两家公司于2021年9月开始滚动申请。今年3月，两家公司开始提交lecanemab在日本治疗阿尔茨海默病的申请数据。

截至发稿，百健盘前涨2.38%。