和铂医药-B(02142)：于2022 ASCO年会发布HBM4003单药疗法及与抗PD-1抗体联合疗法的研究进展

智通财经APP讯，和铂医药-B(02142)发布公告，公司已在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2022年年会上发布HBM4003单药疗法及与抗PD-1抗体联合疗法的研究进展。

摘要一 研究名称：一项评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期开放标签、多中心研究

研究设计：该试验是一项在实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究，受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W (21天周期)及0.6mg/kg Q3W(21天周期)。在剂量扩展部分，晚期肝细胞癌、黑色素瘤及肾细胞癌患者接受0.45mg/kg Q3W(21天周期)的剂量。

I期研究的主要结果包括：剂量爬坡部分的24名晚期实体瘤患者及剂量扩展部分的36名患者：19名肝细胞癌患者及19名肾细胞癌患者，来自中国内地的12家机构、澳洲的5家机构及中国香港的1家机构。46名患者(77%)接受过≥2线既往系统性治疗，37名患者(62%)接受过既往PD-1/PD-L1治疗;对于肝细胞癌同期群，19名患者均接受过既往PD-1/PD-L1疗法，12名患者可评估疗效。两名病情稳定(SD)，两名发生部分缓解(PR)作为最佳响应。客观缓解率(ORR)为16.7%，疾病控制率(DCR)为33.3%;

对于肾细胞癌同期群，19名患者接受了剂量爬坡及剂量扩展部分的治疗，18名患者可评估疗效。八名SD作为最佳响应;DCR为 44.4%。所有级别最常见的疗法不良相关事件(TRAE)为皮疹(16名[26.7%])。在0.45mg/kg Q3W DL时，4名(9.3%)患者出现3级或3级以上TRAE，1名患者报告4级TRAE且并无报告5级TRAE。选择推荐的II期剂量(RP2D)为0.45mg/kg Q3W;及(vi)在给药后21天观察到肿瘤微环境中的Treg持续耗竭。

摘要二 研究名称：一项评估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD及抗肿瘤活性的I期开放标签研究

研究设计：这是一项评估HBM4003与特瑞普利单抗联用的安全性、抗肿瘤活性、 PK/PD以及推荐的II期剂量的I期研究。在剂量爬坡阶段，患者接受3个剂量水平 (DLs)的HBM4003(0.03mg/kg Q3W、0.1mg/kg Q3W及0.3mg/kg Q3W)与240mg特瑞普利单抗联用。在剂量扩展部分，晚期黑色素瘤患者将按推荐的II期剂量进行治疗。

截至2021年11月30日，I期研究的主要结果包括：合计11名患者已于中国一家机构接受治疗，包括9名黑色素瘤患者、1名肾细胞癌患者及1名尿路上皮癌患者。4名患者接受过≥2线既往系统性治疗，8名接受过既往PD-1/PD-L1治疗;所有级别最常见的TRAE为白细胞减少症(4名[36.4%]患者)，其次是淋巴细胞减少症(3名[27.3%]患者)。2名(18.2%)患者出现3级TRAE：淋巴细胞减少症及腹泻。所有其他TRAE均为1级或2级，且无报告3级以上TRAE;

在0.3mg/kg Q3W DL时，6名患者可评估疗效：2名SD为最佳响应，而1名患者发生PR为最佳响应(黏膜黑色素瘤，2线既往治疗(包括特瑞普利单抗))，且32.6%的肿瘤缩小(第12周);及0.3mg/kg Q3W的HBM4003与特瑞普利单抗联用，在晚期黑色素瘤中显示出良好的抗肿瘤活性且安全可耐受。因此，选择0.3mg/kg Q3W作为晚期黑色素瘤剂量扩展的推荐剂量。

特别是在HBM4003与特瑞普利单抗联合用药的研究中，于2021年底观察到另一例尿路上皮癌患者(已接受包括特瑞普利单抗在内三线既往治疗)的病情得到部分缓解。截至本公告刊发日期，该研究Ib部分剂量扩展的患者招募已完成，且公司观察到令人兴奋的初步疗效，进一步相关研究结果将在后续学术会议上发布。

HBM4003的Treg耗竭活性展现了临床获益的潜力，这是第一代CTLA-4抑制剂未能实现的。随着公司进一步实施其全球创新发展策略，其将继续全力推进 HBM4003的全球临床开发项目。公司相信，该产品有望引领下一代多实体瘤免疫肿瘤疗法的发展。