百济神州(06160)：FDA延长百悦泽®上市许可申请的PDUFA目标审评日期

智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，针对百悦泽^® (泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。

此次FDA延长该项申请的PDUFA目标日期，旨在就百济神州递交的额外临床数据进行充分的审评。百济神州递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果，该试验显示，经IRC评估，在复发╱难治性CLL或SLL成人患者中，百悦泽^®展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。此前，百济神州于2022年4月11日公布了该项试验的最终缓解评估结果。