步长制药(603858.SH)子公司获得流感病毒裂解疫苗《药品补充申请批准通知书》

智通财经APP讯，步长制药(603858.SH)发布公告，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于流感病毒裂解疫苗的《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、取消流感病毒裂解疫苗制造及检定规程中单价病毒原液检定的3.1.3项“病毒灭活验证试验”检项。其它检测项目保持不变。2、流感病毒裂解疫苗制造及检定规程中成品检定的3.3.6项“血凝素含量”增加货架期标准：每1ml中各型流感病毒株血凝素含量应不低于标示量的80%。3、流感病毒裂解疫苗注册标准YBS05032017，6.“血凝素含量”增加货架期标准:每1ml中各型流感病毒株血凝素含量应不低于标示量的80%。生产工艺及质量标准照所附执行。

流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，2020年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为98,327万元。截至公告披露日，该流感病毒裂解疫苗已投入的研发费用约为358.81万元。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得流感病毒裂解疫苗《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。