石药集团(01093)：JMT103的新药上市申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请(BLA)已获中国国家药品监督管理局受理，药品审评中心并同意申请优先审评，目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

该产品为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型，与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

本次新药上市申请主要基于两项JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验，临床试验结果显示JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.5%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103的安全性良好，安全性风险可控。

本次申请为该产品首个适应症的新药上市申请，同步开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。