歌礼制药-B(01672)：ASC22用于HIV-1型感染免疫重建/功能性治癒的II期临床试验完成首例受试者给药

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，ASC22(恩沃利单抗)联合抗逆转录病毒疗法(ART)用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染免疫重建╱功能性治癒的中国II期临床试验已完成首例受试者给药。

ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1型感染免疫重建╱功能性治癒适应症是歌礼对ASC22开发的第二项适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治癒适应症。

这是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国II期临床试验(临床试验编号： NCT05330143)，旨在评估ASC22在每4周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg或安慰剂并联合 ART用于治疗HIV-1型感染的安全性和有效性。试验治疗期为12周并随访12周。

ASC22给药组受试者将接受每4周1次1 mg/kg或2.5 mg/kg皮下注射ASC22，并接受包括服用整合酶抑制剂(INSTIs)的标准ART治疗，共持续12周。安慰剂组的受试者每4周1次皮下注射0.9%生理盐水并配合标准ART治疗，共持续12周。分别于第4周、第8周和第12周记录受试者CD4/CD8比值相对于基线的变化，并将此作为主要检测指标。

据估计，2020年全球约有3770万艾滋病病毒携带者，约有68万人死于艾滋病，及约有150万新发感染者[1]。联合ART虽然可抑制血液中的病毒量，但无法治癒 HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止ART治疗数周或数月内都会出现病毒反弹。