赛诺医疗(688108.SH)新一代药物洗脱支架系统获得医疗器械注册变更批准

智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的公司新一代HTSupreme药物洗脱支架的《医疗器械注册变更文件》。变更内容包括型号规格变更，增加直径为4.5-5.0mm，适长度≤30mm的型号规格，适用范围由“该产品适用于参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于1.参考血管直径为2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2.参考血管直径为4.5-5.0mm，适用的病变长度≤30mm用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”

据悉，目前国内冠脉带药支架适用的最大血管直径为4.5mm(只有1款国产产品)。本次公司大规格(适用血管直径4.5mm-5.0mm)冠脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。