中报前股价再起波澜，利托那韦能否带歌礼制药-B(01672)反弹？

近期疫情再度抬头让新冠概念股重起波澜，也触动了横盘2个月之久的歌礼制药-B(01672)。

7月6日，歌礼制药当日发布公告称，其已向FDA递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请。借助这一利好消息的推动，歌礼制药早盘盘中股价最高达到4.36港元，较上个交易日收盘价上涨12.66%，达到近2个月来的股价新高。

实际上，在国内新冠疫情爆发早期，作为国内主打抗病毒类药物研发企业，歌礼股价曾节节攀升。但随着国内针对新冠病毒治疗研发的竞争环境改变，加之国内生物医药行业出现的结构性调整，今年以来，歌礼制药股价一直处在“坐过山车”的状态。

自今年5月6日，股价从前期高点持续跌至区间最低的3.43港元以来，歌礼至今已横盘2个月之久，期间收盘价鲜有突破每股4港元。此次歌礼宣布其新冠特效药研发最新进展引发股价大涨，会是其后续股价反攻的信号吗?

ASC10是“噱头”，利托那韦才是中坚

在国产新冠口服药即将扎堆上市的当下，仅靠一个获批临床的项目显然难以得到市场的青睐，歌礼此次股价的突然上涨，“噱头”在ASC10，但实际或说明了市场对于其利托那韦片销售的期待。

利托那韦片之所以会有望成为歌礼的中坚销量产品，离不开辉瑞新冠口服药此前“打广告”。

2021年11月5日，辉瑞宣布新冠口服药物Paxlovid正式问世，同年12月获得美国FDA批准。Paxlovid疗效显著，在出现症状后的五天内服用，能将轻度和中度成年患者住院率或死亡概率降低89%。

该复方制剂特点在于，其是由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装。而且根据辉瑞的备货销售策略，其只采购片剂，不采购原料药利托那韦。并且辉瑞在专利池国家并不供药，需要当地自行采购3CL和利托那韦片。因此，在全球产能不足的情况下，一家同时具备生产资质、大产能和全球销售能力的利托那韦片生产商便成为了一个“香饽饽”。这也正是歌礼目前正扮演的角色。

据智通财经APP了解，利托那韦片原研厂商为美国艾伯维，但歌礼制药是国内唯一通过生物等效性研究的利托那韦口服片供应商，其利托那韦口服片剂于2021年9月获批上市。

值得一提的是，利托那韦难溶性问题较难被攻克，具有较高的技术壁垒。但歌礼使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与艾伯维生产的原研口服片剂在人体中的生物等效。利托那韦较高的研发壁垒意味着，未来2-3年内，歌礼将保持在全球利托那韦销售领域的巨大先发优势。

从披露的生产和销售成果来看，目前歌礼利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片，并已向12个欧洲国家及中国香港递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。

其实，以上利托那韦的销售多捆绑辉瑞Paxlovid的市场扩张，以满足全球不同地区对于新冠口服药的需求。但实际上，从药理特性来看，利托那韦是一种针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。

以辉瑞Paxlovid为例，在该产品的治疗方案中，利托那韦的核心功能并不是抗病毒，而主要是抑制人体一些能够分解奈玛特韦的蛋白酶活性，减慢其代谢速度，从而可以维持单位时间内奈玛特韦在血液中的浓度，延长单位剂量发挥抗病毒效果的时间。

也就是说，利托那韦只是3CL抑制剂奈玛特韦治疗新冠的增强剂，理论上来看，利托那韦也可以给其他厂商的3CL抑制剂“打辅助”。并且目前几乎所有针对新冠研发3CL抑制剂的公司都需要和利托那韦联用，这也就为后续歌礼拓展利托那韦销售市场奠定了基础。

时至7月初，眼看中报将至，利托那韦的销售数据能否抬高歌礼的业绩显然已成为市场关注的重点。

长期价值路在何方?

作为一家生物医药企业，长盛不衰的关键在于持续提高雄厚的创新研发实力。对于歌礼制药而言，虽然公司目前有当红防疫产品，但除此之外，公司在创新研发管线的投入上仍有待提高。

从歌礼此前2021年年报披露的信息来看，歌礼制药目前的业务主要覆盖病毒性疾病、NASH和肿瘤领域三大方向，有20条在研管线。实行自主营销和分销相结合的商业运营模式。具备生产能力，在浙江绍兴的工厂面积为17000平方米。

公司当期仅有3款上市销售的产品，分别是利托那韦片、新力莱®联合戈诺卫®以及用于治疗慢性乙肝的派罗欣。但其中只有治疗新冠的利托那韦为自主研发，具有全球权益。而治疗丙肝的全口服直接抗丙肝病毒方案新力莱联合戈诺卫以及派罗欣均为从罗氏授权引进，仅有大中华区权益。

在整个2021年，歌礼制药的三大业务分别为销售产品、合作收入以及推广服务。其中推广服务业务占比高达92%。值得一提的是，虽然歌礼有三款不如商业化的产品，但计入业务分部有所不同。其中，利托那韦作为其自主研发产品计入公司产品销售，而向罗氏授权引进的产品则计入推广服务。

由于利托那韦去年9月才获NMPA批准上市，因此其在2021年的销售收入有限，公司当期7000余万元的销售收入主要源于乙肝治疗药物派罗欣的放量增长。营收结构中，歌礼当期92.3%营收来源于派罗欣。2021年度来自于这款药物的推广服务收入同比增长9.8%至7091.8万元。而新力莱联合戈诺卫的全口服治疗方案的产品销售仅3.3万元。

所以，在利托那韦销售业绩公布前，派罗欣几乎是歌礼唯一一款有收入贡献的产品。但从乙肝和丙肝市场来看，虽然我国是乙肝大国，不过随着近年来乙肝疫苗的接种，发病率得到控制;丙肝方面，目前国内发病人数没有乙肝多，约为2500万，虽然无疫苗可用，但该适应症可治愈。此外，DAA(丙肝直接抗病毒药物)类药物上市以来，丙肝的治愈率已达90%以上。也就是说，除开利托那韦，公司目前上市产品的想象空间较为有限。

除了产品结构外，歌礼的研发投入规模也有待提高。2021年歌礼拥有员工仅266名，其中研发人员117人，商业化团队70人。研发规模不足一定程度上反映的是公司在抗风险能力上与生物医药大厂之间的差距。

不过，歌礼也在有意识提高其研发投入力度。数据显示，其2021年全年研发费用2.1亿元 ，较上年同期增长 96%，研发费用占当期收入比重达46.79%。可见，歌礼正准备培养一定的自主研发能力，以摆脱后续对License in产品的依赖，但当前营收规模的限制一定程度上也束缚了其发展创新研发的脚步。这也就是为何市场对即将到来的中报保持了较高的关注度，因为利托那韦的放量销售或将成为歌礼转型自主研发企业的关键一步。