AcoArt Orchid®&Dhalia™ DCB适应症拓展至AVF狭窄，先瑞达医疗-B（06669）增长势能加速释放

当恒指仍然在震荡中艰难寻底时，创新药械头部标的先瑞达医疗-B（06669）已经悄悄开启了强悍的上升趋势。

过去一个多月来，先瑞达医疗股价连续上攻，期间股价最高达到了10.36港元，较年内低点4.21港元上涨了接近150%。

作为中国创新药械领域里的一颗明珠，近期先瑞达医疗股价率先走牛背后的深层次逻辑或许在于其不仅站稳了最难的外周介入领域，而且在拓展的多条业务线上捷报频传。

一个例证是，7月7日，先瑞达收到中国国家药品监督管理局对治疗动静脉内瘘(AVF)狭窄的AcoArt Orchid® & Dhalia™的适应症扩展的最新注册证书。

需要指出的是，根据公开资料，在此之前Cardionovum的APERTO OTW®是唯一获国家药监局批准于中国商业化的动静脉通路DCB产品。此次先瑞达AcoArt Orchid®&Dhalia™ DCB用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄（AVF）PTA术适应症的拓展正式获批，这也标志着在该领域国产产品实现了从0到1质的突破。

国产首款AVF DCB产品上市

对于大多数末期肾病患者而言，血液透析是主要的肾脏替代治疗方法。在血液透析治疗方法中，建立AVF是血透病人首选的长远有效治疗方式。也就是在人体浅表易于穿刺的部位，于其动脉与静脉之间人工建立通道。AVF也是目前永久性血液透析首选的血管通路。不过，由于定期创伤及血流动力学改变，动静脉内瘘血管狭窄成为了动静脉内瘘最常见的并发症。如果瘘管狭窄后得不到良好治疗，只能废弃再建。然而，人体只有少数几处满足造瘘条件，一旦无法造瘘，患者将无法继续医治。因而对于需要透析的患者来说，动静脉内瘘通路成为了肾衰竭患者的生命线，建立和维护功能良好的动静脉内瘘通路成为了每位肾透析患者生存下去的不二法门。

先瑞达获批上市的用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄(AVF)的DCB产品可有效解决该临床难题。根据先瑞达上述产品上市前的临床研究结果显示：DCB组6个月靶病变通畅率为91.4%，普通球囊组靶病变通畅率为66.9%；12个月内，DCB靶病变通畅率为66.1%，普通球囊组靶病变通畅率为46.4%。对比国际竞品的临床实验结果，先瑞达产品的组间差距是最大的。临床实验数据的结果无疑向市场宣告了先瑞达DCB在AVF狭窄适应症中的产品优势，这也意味着，先瑞达的产品上市后或许将很快占领市场。

此前，巴德和美敦力的DCB产品均先后在美国获得了动静脉内瘘狭窄的适应症拓展批准，此疗法在国外已属于先进成熟疗法。先瑞达DCB产品AVF适应症拓展的获批上市，也将正式开启此疗法的国产之路。

根据弗若斯特沙利文报告，2019年我国约有63万血液透析患者，随着人口老龄化进程加快，至2030年这一数据或将达到380万人。考虑到国内血液透析患者人群数量越来越大，这无疑为AVF DCB产品的大规模应用提供了用武之地。不过，诚如文章开篇所述，在先瑞达医疗的AcoArt Orchid® & Dhalia™获批拓展至AVF狭窄以前，国产产品在该领域可谓是一片空白。

智通财经APP认为，先瑞达医疗成功将AcoArt Orchid® & Dhalia™ DCB产品适应症拓展至AVF狭窄，其结果将是“双赢”的：

对于患者而言，在可能引发感染或其他并发症的手术治疗手段之外，又多了一个更安全、且更便捷的治疗选项。

而对于先瑞达医疗自身而言，考虑到中国市场极具想象力（根据弗若斯特沙利文报告，中国用于治疗HD AVF狭窄的DCB产品预计将于2024年达到2.2亿元，至2030年这一规模有望扩大至24亿元，期间对应复合年增长率约为48.7%），公司的盈利能力料将进一步提升，成长天花板也会更高。

业绩增长势能或加速释放

时至7月下旬，港股半年报披露时间窗口渐近。

在此时间节点，先瑞达医疗受资金热捧，其实亦隐含着市场对公司未来业绩抱以乐观期待的意味。事实上，结合基本面来看，先瑞达的确处于业绩增长势能加速释放的通道中。

往绩来看，2021年先瑞达实现营收3.04亿元，同比增长56.6%；毛利润2.66亿元，同比增长62.4%；调整后的净利润0.42亿元，同比大增141.8%。此外，公司现金储备足有11.37亿元，足以支撑其在填补国产临床空白领域这一事业上继续奔跑。

产品矩阵方面，先瑞达的两款核心产品膝上DCB产品和膝下DCB产品在各自细分领域均处于领跑地位。更不消说，得益于公司对于研发一贯的重视及高投入，先瑞达在研发管线方面亦持续取得突破性的进展。

另外，就国际化的研发及销售布局看，先瑞达也已然驶进了快车道，截至2021年末，公司的产品已在全球12个国家实现商业化落地。鉴于公司海外拓展渐入佳境，可预期的是先瑞达的国际化之路会越来越顺畅。

成长路径清晰，又濒临中报披露时间节点，无怪乎自6月来聪明资金“抢跑”一路做多先瑞达医疗。展望后市，伴随公司的研发管线陆续商业化落地，或许投资者大可以对先瑞达的未来抱以更多、更高的期待了。