新一代PDE4抑制剂在中国获批临床 信达生物(01801)已获独家授权

智通财经APP获悉，7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，一款名为orismilast缓释片的1类新药已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。公开资料显示，orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物(01801)通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家授权。

据悉，orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。该药由LEO Pharma开发，并于2020年被UNION公司获得。2021年9月，信达生物宣布与UNION公司达成一项独家授权协议。根据协议条款，信达生物将获得orismilast在中国的研究、开发和商业化独家权益。UNION公司将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。同时，UNION公司保留orismilast在除中国以外的全球其它地区的权益。

该公司基于orismilast开发了两个候选产品，目前均处于2期临床研究阶段：其中，UNI50001是一种口服PDE4抑制剂，拟开发用于治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制剂，拟开发用于治疗特应性皮炎。

目前orismilast缓释片正在开展多项2期临床试验，针对适应症包括中度至重度特应性皮炎、中度至重度斑块型银屑病、轻度至重度化脓性汗腺炎等。此次该产品在中国获批临床，意味着该产品也即将在中国进入临床开发阶段。