首款国产新冠小分子药附条件获批！民生证券建议关注复星医药(02196)等关联方

智通财经APP获悉，2022年7月25日，国家药监局通过应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片用于普通型新冠肺炎成年患者的新适应症注册申请，民生证券就此发布研究报告称，此次获批具有里程碑意义，综合考虑国内疫情以及海外新冠药物的市场销售情况，该行认为阿兹夫定产业链将有较大受益，建议关注和真实生物签订协议供应国内生产销售的新华制药(000756.SZ)、签订委托生产协议的奥翔药业(603229.SH)和华润双鹤(600062.SH)以及签订独家商业化战略协议的复星医药(02196)。

民生证券主要观点如下：

阿兹夫定属于RdRp抑制剂，临床III期显示出良好效果。

阿兹夫定属于脱氧胞苷类似物，它的作用靶点主要有Vif、RT、RdRp、NS5Bpolymerase等，发挥抑制HIV、HCV、EV71等多种RNA病毒复制的功能，这与盐野义特效药和辉瑞特效药Paxlovid显著不同，但其作用于RdRp的机制与君实、默沙东研发的口服新冠药相似。临床III期数据显示：

(1)首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(2)阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。(3)不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

新冠变异毒株加速流行，首个国产新冠口服药获批补足治疗短板。

根据美国CDC数据显示，截止2022.7.16，美国超过90%新冠患者感染BA.4/BA.5毒株，且BA.4/BA.5是目前传播速度最快的奥密克戎变异株。自BA.4/BA.5快速席卷各国以来，美国新冠小分子药物分发量和使用率明显提高，辉瑞的Paxlovid分发量由两个月前的17.5万疗程提高到目前的64.27万疗程，增加约267%，实际使用率(使用疗程数/分发量)也有5月25日的34.11%提高到目前的53.75%。2022Q1海外三家新冠小分子药物Paxlovid(辉瑞)/Molnupiravir(默沙东)/Veklury(吉利德)销售额合计约62亿美元，新冠变异株加速流行等，新冠小分子药物市场空间较大。而目前我国新冠小分子药物匮乏，仅有今年2月引进的辉瑞Paxlovid且定价较高(2300元/疗程)，真实生物的阿兹夫定新冠适应症的获批，标志我国有了首个国产新冠小分子药物，且阿兹夫定原HIV适应症定价为900元/疗程，为新冠治疗补足短板。

风险提示：研发不及预期;新冠病毒毒株变异超预期;销售不及预期。