新股前瞻|6款产品商业化难盈利，康沣生物前景明朗变现存疑？

拥有104项待审批的专利申请，实现6款产品商业化，但依然尚未盈利。这就是已向港交所递表的康沣生物的业务及财务情况。

智通财经APP了解到，康沣生物成立于2013年，是一家专注于冷冻消融微创介入治疗技术在心血管领域应用的企业，并在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。

所谓“冷冻治疗”，是一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的疗法。介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘附的冷冻粘附。

在心血管领域，冷冻消融技术相对于传统的射频消融，具有手术更安全、病人耐受度好、适用症广、并发症少、不易形成血栓等诸多优势，且手术时间显着缩短、学习曲线短。

也正是因其具备的治疗优势，让其治疗市场扩容迅速。数据显示，近年来中国冷冻治疗器械市场规模快速增长，由2016年9800万元增长至2020年3.91亿元，复合年增长率为41.3%，预期到2030年将进一步增长至112.34亿元。

从技术上来看，康沣生物是中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司。

与其他的冷媒能量源如笑气和二氧化碳相比，液氮更易获得，价格相宜且降温速度快。然而，液氮的临床应用受到限制，主要由于液氮容易汽化，其在输送能量至病灶时体积大幅膨胀。

这一独特的液氮冷冻技术平台可解决汽化相关的体积过分膨胀问题，大幅减低器械的工作压力及增加手术安全性，同时保持液氮高消融效率及可控的优点。其自主研发的两大创新产品用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统、用于治疗药物难以控制的高血压患者的 Cryo 冷冻消融系统分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序，在全球具有独立自主知识产权。

截至目前，康沣生物在中国和海外共有104项注册专利、40项待审批专利申请。

从康沣生物产品主打的适应症来看，要围绕血管介入及经自然腔道内镜手术领域，包括治疗房颤、高血压、膀胱癌、慢阻肺、哮喘、胃癌等疾病。目前公司已推出6款微创手术耗材产品。

以房颤为例，在中国，房颤冷冻消融器械市场仍处于发展初期，增长潜力庞大。在中国房颤人口逐年增加的背景下，2020年中国共进行81,900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融。

国内房颤冷冻消融手术数量自2016年的2,300例增加至2020年的9,800例，复合年增长率为44.0%，并预期将于2030年进一步增加至224900例，2020年至2030年的复合年增长率为36.9%。冷冻消融占房颤消融手术总数的比例自2016年的7.0%增加至2020年的12.0%，预计于2030年将达到27.6%。

在此背景下，房颤冷冻消融导管的全球市场规模自2016年的7.27亿美元增加至2020年的12.01亿美元，复合年增长率为21.2%，并预计于2030年达至77.35亿美元。在中国，房颤冷冻消融导管市场规模自2016年的人民币4840万元增加至2020年的人民币2.55亿元，复合年增长率为51.5%。在房颤患病率不断上升及冷冻消融治疗渗透率日益提高的推动下，预计中国房颤冷冻消融导管市场规模于2030年将增至人民币51.03亿元。

从目前房颤冷冻消融器械的市场竞争格局来看，目前，国内仅有1款用于治疗房颤的冷冻消融产品，即美敦力生产的Arctic Front Advance获批商业化，数据显示，截至2020年6月已经在中国累计实行了30000例以上的房颤冷冻消融术。此外还有2家公司正在进行房颤冷冻消融器械的临床试验，分别是微创、Artechmed，而康沣生物的产品已在注册申请阶段。

实际上房颤只是康沣生物主打的适应症方向之一，除了血管介入疗法外，康沣生物主打还有经自然腔道内镜手术，治疗泌尿泌尿、呼吸及消化系统疾病。

据智通财经APP了解，目前康沣生物的核心产品是自主研发的膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹，其中膀胱冷冻消融系统已经在2021年5月的临床试验报告中展现出良好的安全性及疗效，且已经同时向国家药监局递交了此款产品的注册申请，预计今年三季度将寻求获批。另一方面，内镜吻合夹也在临床试验中证明有良好的安全性、有效性，2021年11月康沣生物向浙江省药监局提交了注册，预计将在今第三季度寻求获批。

值得一提的是，康沣生物的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，并预计成为全球首款基于关键临床试验结果获批商业化的有关产品。

不难看到，不论技术层面还是市场空间及竞争环境方面，康沣生物的发展前景均较为明朗。但这些前景显然并没有兑现到当前的公司财报数据中。

财务数据方面，康沣生物的收入目前主要来自已商业化的微创手术耗材产品，主要包括肺结节定位针、单孔多通道腹腔镜手术入路系统及其他医用耗材。招股书显示其2020年及2021年，公司收入分别为905.4万元及2242.6万元;2021年Q1和2022年Q1季度，公司收入分别为493.1万元和632.1万元。

由于未来发展在很大程度上取决于能否成功开发在研产品以实现商业化，因此研发费用从2020年的4230.7万元大幅增长至2021年的8982.7万元;而随着行政费用从2020年的1.24亿元大幅减至2021年的5075.3万元，公司净亏损也在进一步缩小。

从现金流方面来看，截至2021年年末，公司账上的现金及现金等价物达1.59亿元，主要依赖于股东注资及股权融资。

智通财经APP了解到，康沣生物自成立以来先后获得元生创投、比邻星创投、高瓴创投、FutureX天际资本等多家知名机构的投资，其在2021年2月完成了一项1.9亿元B轮融资，由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与，这也是公司2021年现金流同比大幅增长的主要原因。

虽然对于港股市场来说，微创介入冷冻消融技术赛道较为“稀缺”，但实际上作为全球范围内热门的医疗器械赛道，Galil Medical、海杰亚、美敦力及微创医疗等国内外知名医疗器械厂商均有不同程度的布局，虽然康沣生物具有一定的专利技术独特性，但其能否在行业中站稳脚跟并顺利变现，还需往后持续关注。