加速重症领域布局 远大医药(00512)STC3141全球两项临床试验取得重要进展

智通财经APP讯，7月27日，远大医药(00512)发布公告称，公司重症领域的全球创新药物STC3141取得两项里程碑式研发进展——产品在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床试验(NCT05000671)已完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来6个月内完成;在欧洲进行的用于治疗重症新冠的IIa期临床试验(NCT04880694)成功达到主要临床研究终点。

据悉，重症急救及抗感染领域为远大医药核心战略领域之一，公司围绕在脓毒症、ARDS、新冠肺炎、严重过敏反应等对人类健康构成重大威胁的疾病上进行了前瞻性布局，现已储备四款全球创新药物，分别是两款全新作用机制的用于治疗脓毒症及ARDS等重症的全球创新药物 STC3141 和 APAD，一款用于治疗副流感的全球创新药物，以及一款用于治疗严重过敏反应的预充式肾上腺素自动注射笔。

公司在该领域立足于糖组学研发技术平台以及mRNA研发技术平台，分别在澳洲、比利时及中国设立研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，持续开发全球创新技术产品和治疗方法;在mRNA领域联合比利时eTheRNA合资组建了南京奥罗生物mRNA技术平台，打通了mRNA疫苗技术到生产的重要环节，在感染性疾病预防领域等领域开发多项全球创新研发。

此次STC3141中国Ib期临床研究NCT05000671旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性，同时收集疗效相关性指标，以积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和获益。

欧洲IIa期临床试验NCT04880694旨在研究和评估STC3141在治疗因感染新冠所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略。该项目自2021年3月递交临床试验申请(CTA)后，相继获得比利时、波兰和英国药监局临床批件，并于2021年12月完成所有患者入组给药，该项目也是远大医药首个First-in-class创新药在欧洲开展的临床研究。

值得注意的是，2022年初远大医药曾公布，STC3141治疗重症新冠入组患者的初步给药及随访数据显示，患者死亡率及重症转归率预期良好。此次NCT04880694研究结果显示产品用于治疗重症新冠的研究达到了临床方案预设的主要终点，未发生药物相关的严重不良反应，患者耐受性良好，进一步印证了产品治疗重症新冠患者的重要潜力。

根据公告，ARDS及脓毒症作为ICU内患者主要的死亡原因，目前临床缺乏有效的药物治疗手段。有资料显示，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，总体住院病死率为34%，重度患者病死率达到60%;全球每年新发脓毒症病例超过3,150万，其中严重脓毒症患者超过1,940万，病死率超过25%;在重症新冠肺炎患者中，ARDS和脓毒症也是重要致死原因，两者致病机制有明确关联性，但目前尚未有针对性的药物上市，临床需求迫切，市场前景巨大。

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。产品临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”，具有深远的学术影响力。

临床研究方面，除上文提及的两项临床研究，STC3141目前也在澳洲及比利时分别开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。国际多中心临床全面推进，彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。公司方面也曾表示，未来将积极推进STC3141临床进程，以进一步挖掘其在治疗重症新冠患者等方面的潜力。

远大医药表示，未来公司将继续大力推进STC3141等创新产品在全球的同步研发以及相关适应临床试验，深化“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。