石药集团(01093)：铭复乐® (rhTNK-tPA)治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床研究达到研究主要终点

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司非全资附属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司(石药明复乐)自主研发的铭复乐^®(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于治疗急性缺血性卒中的Ⅲ 期临床研究(研究代号：TRACE Ⅱ)达到预设的主要研究终点。

据悉，TRACE Ⅱ研究是一项评价铭复乐^® (rhTNK-tPA，0.25mg/kg)对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(阿替普酶)(rt-PA，0.9mg/kg)治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、开放性、终点盲法、非劣效的Ⅲ期临床研究。该项研究共随机入组1430例受试者，结果显示铭复乐^®在主要终点(90天mRS评分0-1分的受试者比例)完全达标，在疗效上非劣于阿替普酶，且疗效有提高的趋势。该项研究中铭复乐^®的安全性与阿替普酶相近，不会增加相关出血、死亡、不良事件等风险，与国外同作用机制产品在同适应症上的临床研究结果特征和趋势一致，且90天内死亡率更低。

基于该研究结果，集团已向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市许可申请前会议(preBLA meeting)申请。

卒中目前是中国首位致残、致死病因。根据《中国卒中中心报告2020》报告，2020年中国40岁以上人群中，卒中患者约为1780万，卒中新发患者约为340万，卒中相关的死亡患者约为230万。铭复乐®在急性缺血性卒中适应症上的进展将在不久的将来为该疾病患者提供更优的治疗选择。集团相信铭复乐^®将能协同恩必普^®在该领域强大的商业化能力，实现快速放量增长，惠及更多患者。