百济神州(688235.SH)：百泽安®RATIONALE 301研究达到主要终点 未报告新的安全性警示

智通财经APP讯，百济神州(688235.SH)公告，公司公布公司产品百泽安^®(替雷利珠单抗注射液)全球3期临床试验RATIONALE 301 研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌成人患者中，百泽安^®与索拉非尼相比，展示出在总生存期上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。

据悉，百泽安^®是一款人源化IgG4 抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞上Fcγ 受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤。临床前研究表明，抗体与巨噬细胞上Fcγ 受体结合会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安^®是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

此外，RATIONALE 301(NCT03412773)是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼，作为一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期(OS)的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)。其他次要终点包括有效性评估(如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间)和健康相关生活质量指标，以及安全性与耐受性。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。公司计划在未来召开的学术会议上展示RATIONALE 301 的研究数据。