华海药业(600521.SH)制剂产品“他达拉非片”获美国FDA批准文号

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉，本次他达拉非片2个适应症(用于治疗男性勃起功能障碍、主要用于治疗肺动脉高压)的ANDA文号均获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售。