复宏汉霖(02696)：汉贝泰®新增适应症的补充申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)新增肝细胞癌适应症的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2021年11月在中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)获批上市，获批适应症为：转移性结直肠癌;晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2022年7月，汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。

本次申请增加原研药安维汀® (贝伐珠单抗注射液)在中国境内已批准的适应症：肝细胞癌。该适应症外推主要基于汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)与安维汀®已被证实的相似性结论，外推适应症与已获批适应症的作用机制相同，且有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

据悉，本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准，将进一步扩大汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体，为国内肝细胞癌患者提供更多的治疗选择，助其改善生活质量。