FDA：5月至7月收到超4.8万份飞利浦(PHG.US)呼吸设备故障报告

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)表示，在5月至7月期间，该机构收到了超过4.8万份关于飞利浦(PHG.US)呼吸设备故障的报告，其中包括44份死亡报告。

FDA从5月1日至7月31日期间收到的超4.8万份相关医疗器械报告(MDRS)是该机构在2021年4月至2022年4月30日期间收到的相关MDRS数量的两倍多。据悉，在截至4月30日的过去一年中，FDA收到了超过2.1万份与飞利浦伟康(Philips Respironics)呼吸设备中用于抑制噪音的泡沫破裂相关的医疗设备报告，其中有124份与泡沫破裂有关的患者死亡报告。

FDA在8月16日的发布会上表示，这些新的MDRs中报告了各种各样的损伤，包括癌症、肺炎、其他呼吸系统问题、感染、头痛、咳嗽、呼吸困难、头晕、结节和胸痛。该机构表示，对这些新的MDRs的审查将包括检查这段时间报告数量增加的可能原因。

飞利浦呼吸机召回事件回顾：

飞利浦在2021年4月的财报电话会议上首次公开承认产品安全问题，并于6月宣布召回300万至400万台设备。此次召回是由于机器中的泡沫分解并可能被用户吸入或摄入，从而有接触有毒化学物质的风险。今年1月，该公司已将召回范围扩大到自2015年底以来分布在全球的总计520万台设备。

今年3月，在发现飞利浦没有充分传达召回信息后，FDA命令飞利浦通知其所有分销商、医疗保健提供者和患者。该机构的设备和放射健康中心本月早些时候还提出了一项单独的命令，要求飞利浦提交维修和更换受影响设备的计划。

在今年4月份的财报电话会议上，飞利浦告诉投资者，该公司及其子公司已被美国司法部传唤，要求提供有关召回的信息。根据该公司的声明，飞利浦已拨出8.85亿欧元来解决召回问题。

今年5月，FDA再次对飞利浦发出警告。FDA发布命令，要求飞利浦维修、更换或退还所有520万台呼吸机、CPAP和BiPAP机器，以及包括在 2021年6月I类召回中的其他设备。

截至发稿，飞利浦周三美股盘前跌2.28%，报20.12美元。