智通财经APP讯,亚辉龙(688575.SH)发布公告,公司于近日收到了由BSI Group The Netherlands
B.V.签发的IVDRCE扩证证书,本次扩证共包括58个产品。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前,公司累计已有72个产品获得IVDRCE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,本次获得认证的58个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件,对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响。