三叶草生物-B(02197)：三叶草生物新冠候选疫苗II/III期临床试验青少年人群积极数据

智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018╱铝佐剂)在青少年人群(12至17岁)中使用的全球II/III期临床试验的积极数据。该项研究达到主要终点，并显示青少年人群接种SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)可诱导比18至25 岁青壮年人群高出约2倍的中和抗体滴度，而此前该疫苗已在青壮年中显示出对新冠的高保护效力。除了持续进行中的向中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)递交用于成年及老年人群的注册之外，公司计划向全球监管机构提交该数据并寻求在青少年人群中的使用许可，以扩大SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)可能在跨年龄组中的使用及作为通用加强针的使用。

这项II/III期临床试验评估了在1,278名青少年中间隔21天接种两剂SCB-2019(CpG 1018╱ 铝佐剂)的免疫原性、安全性及保护效力。这项双盲、随机研究达到主要终点，相较于18至25岁的青壮年人群，青少年人群(12至17岁)显示了更优的、高出约2倍的中和免疫反应。在成年人群(≥18岁)中，SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)在此前已显示了接种后5个月，预防重度新冠肺炎的保护效力为100%，预防由任何毒株引起的需住院的新冠肺炎为的保护效力为95%。

SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)表现出良好的安全性及免疫原性特性。不良反应大多为轻度和一过性的，且在疫苗组及安慰剂组(即生理盐水)之间没有显著差异，该结果与在成年人群中观察到的相当。

这项研究将有助于SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的数据完整性及三叶草生物新冠候选疫苗在青少年人群中的注册途径。公司将继续专注于2022年下半年完成向 NMPA、EMA和WHO递交SCB-2019 (CpG 1018╱铝佐剂)的注册申请，同时为在中国及全球的商业化做准备。

对于SCB-2019 (CpG 1018/Alum)的开发乃由流行病防范创新联盟(CEPI)资助，其向三叶草生物提供最高可达3.97亿美元的资金以支持三叶草生物新冠候选疫苗的公平可及性。