君实生物(688180.SH)：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获批

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

本次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE01研究在全国63家中心共入组了465例非小细胞肺癌患者，其中245例非鳞状非小细胞肺癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。