山东新华制药股份(00719):碳酸司维拉姆获得化学原料药上市申请批准通知书

山东新华制药股份(00719)发布公告,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发...

智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)发布公告,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆(“该产品”)《化学原料药上市申请批准通知书》,目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示,新华制药为第二家获批企业。

公告称,该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司,国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量,使用方式为口服。碳酸司维拉姆疗效与传统磷结合剂相比无明显差异,但在高钙血症发生率方面,碳酸司维拉姆明显低于传统磷结合剂,疗效确切,值得临床推广。

据相关数据库统计,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额约7.77亿美元,消耗原料药约548 吨。

据悉,上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线,对公司未来的业绩提升产生一定的影响。但因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

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