李氏大药厂(00950)：阿齐沙坦片获国家药监局的仿制药上市许可批准

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于2022年9月20日，由公司全资附属公司兆科药业(广州)有限公司(兆科广州)开发并生产的阿齐沙坦片(规格：20毫克)获中国国家药品监督管理局的仿制药上市许可批准(国药准字H20223680)。该药物获批治疗高血压。

该药物的原研制剂由日本武田药品工业株式会社开发，于2012年1月在日本获批上市。为证明该仿制产品与原研产品在质量和疗效上的一致性，兆科广州于2019年开展了一项和原研药物对比的生物等效性临床试验，试验结果显示两者为生物等效，并在药物安全性方面表现相似。该结果获得国家药监局认可并批准其上市。

据悉，阿齐沙坦片为选择性的长效血管紧张素II一型受体(AT1受体)拮抗剂，通过与一型血管紧张素II受体结合，强效抑制血管紧张素II的血管收缩作用，降低末梢血管阻力，发挥扩张血管及降血压效应。