东北证券：予信达生物(01801)“增持”评级 海外合作迎来收获 两款引进新药获批

智通财经APP获悉，东北证券发布研究报告称，予信达生物(01801)“增持”评级，预计2022-24年实现收入57.39/76.18/93.72亿元，每股收益-1.14/-0.52/0.05元，公司专注于肿瘤创新药物开发，潜力可期。近日，礼来宣布塞普替尼和雷莫西尤单抗均获NMPA批准上市，其中塞普替尼、雷莫西尤单抗获得NMPA批准，信达生物拥有两款产品的大陆独家商业化权益。

报告中称，信达生物近10年完成约30笔药品相关交易(近20笔海外交易)，其中近2年通过licence-in等方式从礼来、赛诺菲、UNION therapeutics等多家药企引入了10余款海外创新药物产品，覆盖ROS1、Bcr-AblT315I、VEGFR2、RET、IL-2等多个靶点，主要集中在抗肿瘤和免疫领域。今年3月，礼来和信达生物达成协议，授予后者在中国大陆进口、销售、推广和分销雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后独家商业化权利，现两款产品获批上市，信达生物将进入收获阶段。

塞普替尼方面，RET基因融合和突变发生在多种肿瘤类型中，其中在甲状腺髓样癌(MTC)中发生率约60%左右，在甲状腺腺乳头状癌发生率为10%~20%，在非小细胞肺癌患者中发生率约为1%~2%。塞普替尼是Loxo Oncology开发的一款高度特异性口服RET抑制剂，2019年，礼来花费80亿美元收购获得该靶向疗法。塞普替尼在RET基因融合/突变相关的NSCLC(ORR:64%)、MTC(ORR:69%)、TC(ORR:79%)患者中显著改善临床症状，2020年，FDA加速批准塞普替尼上市，成为首个获批靶向RET的肿瘤疗法。目前，全球已上市特异性靶向RET靶点药物仅塞普替尼和普拉替尼两款，此次国内获批后，将在相关适应症领域放量。

雷莫西尤单抗方面，该产品为一种与VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体。2014年4月，雷莫西尤单抗在美国获批上市，目前已在全球范围内获批多项适应症，包括胃癌、胃食管交界处癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等。2021年该药物销售额达10.33亿美元;2022年3月，在中国获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。雷莫西尤单抗单药治疗一线索拉非尼进展的肝癌患者，治疗组患者VS安慰剂组中位OS为8.51VS7.29个月，中位PFS为2.83VS1.61个月，OS和PFS均显著延长。此次肝细胞癌领域获批，将继续巩固该产品国内市场份额。