直击调研 | 神州细胞(688520.SH)：14价HPV疫苗Ⅱ期临床已完成全程免疫接种 预计年底之前开展III期临床

智通财经APP获悉，9月份，神州细胞(688520.SH)在业绩说明会和接受采访时表示，公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，I期临床研究仅用一天时间，II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中，I期临床已完成数据库锁定，Ⅱ期临床已完成全程免疫接种，如进展顺利，预计可在今年年底之前开展III期临床。

预计未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段 带来持续现金流收入

业绩方面，据公司介绍，从2022年上半年财报看，上半年整体营收超过3.76亿元，其中二季度销售额超过2.2亿元，环比增长41.33%；研发投入方面，2022年上半年公司研发投入3.92亿元，较去年同期增长14.18%，是因为公司包括新冠疫苗在内的多个产品均处于Ⅱ期/Ⅲ期临床阶段，所以研发依然在加大投入。虽然到目前为止，公司仍处于亏损状态，但因为已有产品上市产生销售收入，与去年同期相比，亏损情况有所好转，今年上半年亏损2.5亿，亏损收窄约43%。

产品方面，公司首个产品安佳因®销售目前仍较为平稳，另外儿童适应症的现场核查工作已经完成，今年有望获批儿童适应症，会带来更广阔的市场空间。其他临床在研产品CD20单抗产品安平希®已获批上市，还有2个已处于上市申请阶段，其中阿达木单抗产品SCT630现场核查已经完成，有望今年年底或明年初获批上市；贝伐珠单抗产品SCT510现场核查也已于节前完成，如果一切顺利，有望明年上半年获批上市。

此外还有6个在研产品处于临床中后期阶段。其中：14价HPV疫苗SCT1000Ⅱ期临床已经完成全程免疫接种，预计今年年底进入临床Ⅲ期；PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利，均已完成入组，有望明年报产；新冠多价重组蛋白疫苗是公司今年研发重点，之前公司已经公告了二价苗SCTV01C的部分中期临床分析数据，可以看到安全性、免疫原性和广谱性数据都很好，相信四价苗SCTV01E的数据会更好。总体来看，预计公司未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段，带来持续的现金流收入，并最终实现扭亏为盈。

产能方面，公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12000L原液生产线；二期生产基地首条原液生产线10000L已完成洁净区装修，待投入使用，其余2条生产线也将在今年陆续启动建设。

目前安佳因®的销售稳中有增 不存在产能过剩

针对八因子产品上市后的商业化情况，公司表示，自2021年8月底安佳因®的国家医保代码正式公布以来，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；建立了以患者为中心的多维度服务模式，通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变；通过各省市双通道药房、非公立医院系统等提高药物的可及性；尝试创新支付，实施全方位患者援助计划；持续支持疾病三级诊疗体系建设，提升产品渗透率。多措并举之下，2022年一季度安佳因®销售收入1.56亿元，二季度销售收入增至2.2亿元，上半年整体销售收入超过3.76亿元，连续两个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%，销售收入稳步增长。

自2017年以来，中国八因子市场规模一直维持较高增长，人均用药量逐年增加。公司认为，在产品价格下降、渗透率增加以及国内市场不断向成熟市场的产业结构靠拢的趋势下，我国重组八因子产品市场有望进一步扩大。不存在产能过剩的问题，公司用于八因子产品生产的4000L商业化生产线具备一条原液生产线可支持重组蛋白产品和抗体药物等不同品种生产的灵活性和通用性技术特征，通过共线生产可实现充分利用产能、降低生产成本的目标。目前该生产线除用于八因子生产外，还用于CD20单抗产品安平希®的生产，以及部分用于临床试验的产品生产。

安佳因®在药品供应和价格方面具有优势

关于国内重组八因子市场当前的竞争格局，公司指出，目前国内已上市多个进口重组凝血八因子药品。公司的SCT800产品即安佳因®是国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药品，与进口产品在市场上充分竞争。

甲型血友病药物研发方面，公司则指出，甲型血友病治疗的药物研发近年来确实不断取得新进展，如采用PEG修饰或IgG-Fc融合表达的长效重组八因子产品可以有限降低给药频率，但成本、价格和产能等问题还有待市场检验。模拟凝血八因子生物活性的双特异性抗体如罗氏的艾美赛珠也已在国内获批上市，但价格昂贵、目前尚未纳入国家医保，在我国的年治疗费用显著高于重组八因子。对于我国患者而言，目前乃至未来一段时间内亟需解决的关键问题仍是药品供应和价格问题，安佳因®在这两方面均具有较强竞争优势。

国际市场上甲型血友病治疗存在巨大且未满足的临床需求 安佳因®已经启动国际化相关工作

对于八因子的海外市场情况，公司表示，国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。此外，欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足(由于报销上限较低而导致用药量不足)的甲型血友病患者，针对此类患者，欧美国家价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗，可及性严重不足。因此，对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。

鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，安佳因®已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因®尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作，加快安佳因®在已开展合作国家的商业化进程，公司也会争取尽快启动在发达国家的临床研究。

此外，公司也指出，基因疗法的获批，对于甲型血友病患者的治疗提供了新的选择。对于包括中国在内的广大发展中国家患者而言，安全、有效、廉价和供应充足的重组八因子产品，公司认为在相当长的时间内还是不可或缺的。基因疗法、双抗、长效八因子都在不同程度上为患者提供了更方便的选择，但无论是从医保支出还是患者支付能力上看，无论是产品质量和可及性方面，公司相信安佳因®对于大多数患者群体而言，仍是最佳选择。

14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中 I期临床已完成数据库锁定

至于14价HPV疫苗的最新进展情况，据介绍，公司自主研发的14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，I期临床研究仅用一天时间，II期临床研究仅用六天时间就完成全部患者的入组。目前14价HPV疫苗的临床I/II期研究尚在进行中，I期临床已完成数据库锁定，Ⅱ期临床已完成全程免疫接种，如进展顺利，预计可在今年年底之前开展III期临床。在开展III期临床研究之前，公司还将与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计，具体研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响，具有一定的不确定性。

公司研发的14价HPV疫苗SCT1000涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别，预测可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%，发病的可能性相当于进一步降低了超过50%，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症，对于接种者个体而言意义很大。目前根据已有数据看，SCT1000在工艺、成本和产能上都具有一定优势。

四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验

新冠疫苗方面，公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件，目前相关临床研究均在推进中。在SCTV01C的基础上，公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，并基于不同的临床研究方案设计，已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床已完成入组。

从公司先前公告披露的数据可以看出，公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫，期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性。SCTV01E仍有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。

SCT200为公司自主研发的全人源EGFR单抗(IgG1亚型) 拟用于治疗多种实体瘤

在研产品SCT200的研发策略，SCT200为公司自主研发的全人源EGFR单抗(IgG1亚型)，拟用于治疗多种实体瘤。和已上市药品西妥昔单抗(爱必妥®)相比，具有抗体类型和作用机理方面的优势，在临床前研究中，SCT200多项指标显示了优于西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制和体内抗肿瘤生长效应，同时，具有明显优于西妥昔单抗的ADCC活性。目前公司除了开展SCT200产品单药在多种实体瘤上的探索性临床研究外，也在积极寻求与公司自研产品如SCT-I10A的联用，以期通过多种抗体药物的联合治疗取得临床疗效上的突破。

针对CD20产品的销售规划，公司则回答道，CD20单抗产品安平希®已于2022年8月23日获批上市。公司已为安平希®的商业化组建了市场推广经验丰富、专业化程度高且执行力强的营销团队。CD20抗体整体市场规模可观。

未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争

在提及生物类似药领域的开发思路和策略时，公司认为，参考目前化药带量采购的发展趋势，未来生物类似药的竞争可能是生产成本的竞争。因此，如何优化生物类似药的生产工艺，控制生产成本，增加产量，从而在产品售价方面取得竞争优势，将长期决定生物类似药的竞争力。公司过去几年研发费用一直呈逐年递增趋势，随着管线中的在研产品陆续推向临床中后期，研发投入也从2019年的接近5.2亿元涨到2021年的7.3亿元，预计临床研发投入将持续增加。